Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) — роботизированная система Master Slave — исследование человека (ESD)

Цель:

Оценить осуществимость и безопасность эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD) с использованием эндоскопической роботизированной системы Master Slave у людей.

Материал и методы:

Для оценки осуществимости и безопасности ЭСД у людей в исследование будут включены 3 пациента с ранним раком желудка или полипом на большом основании в желудке без признаков поражения более глубоких слоев. Глубину поражения оценивают с помощью эндоскопического УЗИ. Информированное согласие о характере процедуры, осложнениях и необходимости операции будет разъяснено пациенту. Будет использоваться система ведущий-ведомый робот (человек-ведущий роботизированный интерфейс, телехирургическая рабочая станция и подчиненный манипулятор) и терапевтический эндоскоп прямого обзора с 2 рабочими каналами (GIF-2T160). Главный контроллер управляет ведомым манипулятором с помощью электрических кабелей через программный интерфейс. Ведомый манипулятор, в свою очередь, управляет концевыми эффекторами (монополярный L-образный крючок и захват) с помощью кабелей, пропущенных через два рабочих канала эндоскопа. Роботизированная система «ведущий-ведомый» будет создана инженерами Наньянского технологического университета в Сингапуре. Эндоскоп будет подключен к визуальному дисплею высокой четкости и будет записываться на протяжении всей процедуры. Другой монитор высокой четкости будет установлен для хирурга/эндоскописта, который будет управлять MASTER на консоли, и движения на консоли будут непрерывно записываться. Монополярная электрокоагуляция (ERBE) будет настроена и протестирована. Настройки для резки и смешивания будут такими же, как и в обычном ESD.

Терапевтический эндоскоп и концевые эффекторы стерилизуют, погружая эндоскоп в глутаровый альдегид на 30 минут перед процедурой.

Перед процедурой пациент будет голодать в течение 8 часов. Под внутривенной седацией в положении больного на левом боку проводят торцевой диагностический гастроскоп с наружной трубкой. Поражение будет определено. Затем с помощью электрокоагуляции (ЭРБЭ) вокруг очага поражения будет нанесена маркировка. Затем Гелофузин® (содержащий 4% сукцинилированного желатина, гидроксид натрия), окрашенный метиленовым синим, будет введен под слизистую оболочку под очаг поражения, чтобы создать подушку для ЭСД. Затем ИТ-ножом рассекают слизистую оболочку вокруг очага поражения. Двухканальный эндоскоп (GIF 2T160) будет заменен через наружную трубку на обычный эндоскоп после проверки системы. Затем с помощью Мастера будет проведено подслизистое рассечение очага поражения.

Данные будут занесены в стандартную форму для каждого пациента. Эндоскопический вид и внешний вид MASTER будут записываться на протяжении всей процедуры.

Анализ - результаты эффективности и безопасности:

Будут проанализированы простота процедуры (захват, ретракция, триангуляция и полное иссечение), время, необходимое для рассечения слизистой оболочки и подслизистой оболочки, а также завершенность процедуры. Исходы безопасности включают интраоперационные, непосредственные послеоперационные осложнения (кровотечение, перфорация) и необходимость лапаротомии. Отсроченные осложнения, если таковые имеются, будут зарегистрированы в течение 30 дней после процедуры.

Статистическая методология:

Поскольку это пилотное исследование, расчет размера выборки не производился. Цель состоит в том, чтобы выполнить процедуру в 3 субъектах. Для описания данных по безопасности будет использоваться описательная статистика.