Endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) - Master Slave Robotic System - Human Study (ESD)

Mål:

For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) ved bruk av Master Slave Endoscopic Robotic System hos mennesker.

Materialer og metoder:

For å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til ESD hos mennesker, vil 3 pasienter med tidlig magekreft eller fastsittende polypp i magen uten bevis for involvering av dypere lag inkluderes i studien. Dybden av involvering blir evaluert ved endoskopisk ultralyd. Et informert samtykke om inngrepets art, komplikasjoner og behov for operasjon vil bli forklart til pasienten. Master-slave-robotsystemet (Human Master-robotgrensesnitt, telekirurgisk arbeidsstasjon og slavemanipulator) og terapeutisk endoskop med 2 driftskanaler (GIF -2T160) for forovervisning vil bli brukt. Masterkontrolleren styrer slavemanipulatoren med elektriske kabler gjennom et programvaregrensesnitt. Slavemanipulatoren kontrollerer på sin side endeeffektorene (Monopolar 'L' krok og griper) gjennom kabler som føres gjennom de to driftskanalene til endoskopet. Masterslave-robotsystemet vil bli satt opp av ingeniørene fra Nanyang Technological University, Singapore. Endoskopet vil bli koblet til det visuelle HD-displayet og vil bli registrert gjennom hele prosedyren. En annen høydefinisjonsmonitor vil bli satt opp for kirurgen/endoskopisten som skal kontrollere MASTER ved konsollen og bevegelsene ved konsollen vil bli registrert kontinuerlig. Monopolar elektrokauteri (ERBE) vil bli satt opp og testet. Innstillingene for kutting og blanding vil være de samme som brukes i konvensjonell ESD.

Det terapeutiske endoskopet og endeeffektorene vil bli sterilisert ved å dyppe skopet i glutaraldehyd i 30 minutter før prosedyren.

Pasienten vil holdes fastende i 8 timer før prosedyren. Under IV-sedasjon, med pasienten i venstre sideleie, passeres endevisningsdiagnostisk gastroskop med et overrør. Lesjonen vil bli identifisert. Da vil lesjonen merkes av elektrokauteri (ERBE) rundt omkring. Deretter vil Gelofusine® (inneholder 4 % succinylert gelatin, natriumhydroksid) farget med metylenblått injiseres submukosalt under lesjonen for å skape en pute for ESD. Deretter brukes IT-kniv til slimhinnekuttet rundt hele lesjonen. Dobbeltkanal-endoskopet (GIF 2T160) vil byttes ut gjennom overrøret med det konvensjonelle endoskopet etter kontroll av systemet. Deretter vil submukosal disseksjon av lesjonen bli utført ved bruk av Master.

Dataene vil bli fanget opp i standard proforma for hver pasient. Den endoskopiske visningen og den ytre visningen av MASTER vil bli registrert gjennom hele prosedyren.

Analyse – Effekt- og sikkerhetsresultater:

Prosedyrens enkle prosedyre (griping, retraksjon, triangulering og fullstendig eksisjon), tid som kreves for slimhinnekutting og submukosal disseksjon og fullstendighet av prosedyren vil bli analysert. Sikkerhetsresultater inkluderer intraoperative, umiddelbare postoperative komplikasjoner (blødning, perforasjon) og behovet for laparotomi vil bli vurdert. Eventuelle forsinkede komplikasjoner vil bli registrert i opptil 30 dager etter inngrepet.

Statistisk metodikk:

Siden dette er en pilotstudie, ble det ikke gjort noen beregning av prøvestørrelse. Målet er å utføre prosedyren i 3 fag. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive sikkerhetsdata.