Dissecção Endoscópica da Submucosa (ESD) - Sistema Robótico Master Slave - Estudo Humano (ESD)

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Avaliar a viabilidade e segurança da Dissecção Endoscópica da Submucosa (ESD) usando o Sistema Robótico Endoscópico Master Slave em humanos.

Material e métodos:

Para avaliar a viabilidade e segurança da ESD em humanos, serão incluídos no estudo 3 pacientes com câncer gástrico precoce ou pólipo séssil no estômago sem evidência de envolvimento da camada mais profunda. A profundidade do envolvimento é avaliada por ultrassonografia endoscópica. Um consentimento informado sobre a natureza do procedimento, complicações e necessidade de cirurgia será explicado ao paciente. Será utilizado o sistema de robô mestre escravo (interface robótica mestre humana, estação de trabalho telecirúrgica e manipulador escravo) e endoscópio terapêutico de visualização frontal com 2 canais operacionais (GIF -2T160). O controlador mestre controla o manipulador escravo com cabos elétricos por meio de uma interface de software. O manipulador escravo, por sua vez, controla os efetores finais (gancho monopolar 'L' e pinça) por meio de cabos passados ​​pelos dois canais de operação do endoscópio. O sistema de robô mestre-escravo será configurado pelos engenheiros da Universidade Tecnológica de Nanyang, em Cingapura. O endoscópio será conectado ao visor visual de alta definição e será registrado durante todo o procedimento. Outro monitor de alta definição será configurado para o cirurgião/endoscopista que controlará o MASTER no console e os movimentos no console serão continuamente registrados. O eletrocautério monopolar (ERBE) será configurado e testado. As configurações de corte e mesclagem serão as mesmas usadas no ESD convencional.

O endoscópio terapêutico e os efetores finais serão esterilizados por imersão do endoscópio em glutaraldeído por 30 minutos antes do procedimento.

O paciente será mantido em jejum por 8 horas antes do procedimento. Sob sedação IV, com o paciente em decúbito lateral esquerdo, o gastroscópio diagnóstico de visualização final é passado com um overtube. A lesão será identificada. Em seguida, a lesão será marcada por eletrocautério (ERBE) em toda a volta. Em seguida, Gelofusine® (contendo 4% de gelatina succinilada, hidróxido de sódio) corado com azul de metileno será injetado por via submucosa sob a lesão para criar uma almofada para ESD. Em seguida, a faca IT é usada para cortar a mucosa ao redor da lesão. O endoscópio duplo canal (GIF 2T160) será trocado pelo overtube pelo endoscópio convencional após verificação do sistema. Em seguida, será realizada a dissecção submucosa da lesão, utilizando o Master.

Os dados serão capturados no proforma padrão para cada paciente. A visão endoscópica e a visão externa do MASTER serão registradas durante todo o procedimento.

Análise - Resultados de eficácia e segurança:

A facilidade do procedimento (apreensão, retração, triangulação e excisão completa), o tempo necessário para o corte da mucosa e a dissecção da submucosa e a completude do procedimento serão analisados. Os resultados de segurança incluem complicações intraoperatórias e pós-operatórias imediatas (sangramento, perfuração) e a necessidade de laparotomia será avaliada. Complicações tardias, se houver, serão registradas por até 30 dias após o procedimento.

Metodologia Estatística:

Por se tratar de um estudo piloto, não foi feito cálculo amostral. O objetivo é realizar o procedimento em 3 indivíduos. Estatísticas descritivas serão usadas para descrever os dados de segurança.