Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) - Master Slave Robotic System - Human Study (ESD)

Syfte:

För att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för endoskopisk submukosal dissektion (ESD) med Master Slave Endoscopic Robotic System hos människor.

Material och metoder:

För att bedöma genomförbarheten och säkerheten för ESD hos människor, kommer 3 patienter med tidig magcancer eller fastsittande polyp i magen utan tecken på inblandning av djupare lager att inkluderas i studien. Djupet av inblandningen utvärderas med endoskopiskt ultraljud. Ett informerat samtycke om ingreppets art, komplikationer och behovet av operation kommer att förklaras för patienten. Masterslavrobotsystemet (Human master robotic interface, telekirurgisk arbetsstation och slavmanipulator) och framåtblickande terapeutiskt endoskop med 2 driftkanaler (GIF -2T160) kommer att användas. Mastercontrollern styr slavmanipulatorn med elektriska kablar via ett mjukvarugränssnitt. Slavmanipulatorn styr i sin tur ändeffektorerna (monopolär 'L' krok och gripare) genom kablar som går genom endoskopets två driftskanaler. Masterslavrobotsystemet kommer att sättas upp av ingenjörerna från Nanyang Technological University, Singapore. Endoskopet kommer att anslutas till den visuella högupplösta displayen och kommer att spelas in under hela proceduren. En annan högupplöst monitor kommer att ställas in för kirurgen/endoskopisten som kommer att styra MASTER vid konsolen och rörelserna vid konsolen kommer att registreras kontinuerligt. Monopolär elektrokauteri (ERBE) kommer att installeras och testas. Inställningarna för skärning och blandning kommer att vara desamma som används i den konventionella ESD.

Det terapeutiska endoskopet och sluteffektorerna kommer att steriliseras genom att doppa skopet i glutaraldehyd i 30 minuter före proceduren.

Patienten kommer att hållas fastande i 8 timmar före proceduren. Under IV-sedation, med patienten i vänster sidoläge, passeras det diagnostiska gastroskopet för ändvisning med ett överrör. Skadan kommer att identifieras. Då kommer lesionen att markeras av elektrokauteri (ERBE) runt om. Därefter injiceras Gelofusine® (innehållande 4 % succinylerat gelatin, natriumhydroxid) färgat med metylenblått submukosalt under lesionen för att skapa en kudde för ESD. Sedan används IT-kniv för slemhinnesnittet runt lesionen. Dubbelkanalendoskopet (GIF 2T160) kommer att bytas ut genom överröret mot det konventionella endoskopet efter kontroll av systemet. Sedan kommer submukosal dissektion av lesionen att utföras med hjälp av Master.

Data kommer att fångas in i standardproforma för varje patient. Den endoskopiska vyn och den yttre vyn av MASTER kommer att spelas in under hela proceduren.

Analys – Effekt- och säkerhetsresultat:

Procedurens lätthet (gripande, retraktion, triangulering och fullständig excision), tid som krävs för slemhinneskärning och submukosal dissektion och fullständigheten av proceduren kommer att analyseras. Säkerhetsresultat inkluderar intraoperativa, omedelbara postoperativa komplikationer (blödning, perforation) och behovet av laparotomi kommer att bedömas. Eventuella fördröjda komplikationer kommer att registreras i upp till 30 dagar efter ingreppet.

Statistisk metod:

Eftersom detta är en pilotstudie gjordes ingen beräkning av provstorleken. Målet är att utföra proceduren i 3 ämnen. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva säkerhetsdata.