Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) - Master Slave Robotic System - Ihmistutkimus (ESD)

Tavoite:

Arvioida Endoscopic Submucosal Dissection (ESD) toteutettavuutta ja turvallisuutta Master Slave Endoscopic Robotic System -järjestelmällä ihmisillä.

Materiaali ja metodit:

ESD:n toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ihmisillä tutkimukseen otetaan mukaan kolme potilasta, joilla on varhainen mahasyöpä tai istumaton mahapolyyppi, joilla ei ole näyttöä syvemmän kerroksen osallistumisesta. Osallistumisen syvyys arvioidaan endoskooppisella ultraäänellä. Potilaalle selvitetään tietoinen suostumus toimenpiteen luonteesta, komplikaatioista ja leikkauksen tarpeesta. Käytössä on master-orjarobottijärjestelmä (Human master robotic interface, telekirurginen työasema ja orjamanipulaattori) ja eteenpäin katsova terapeuttinen endoskooppi, jossa on 2 toimintakanavaa (GIF -2T160). Pääohjain ohjaa orjamanipulaattoria sähkökaapeleilla ohjelmistoliitännän kautta. Orjamanipulaattori puolestaan ​​ohjaa päätetehosteita (monopolaarinen L-koukku ja tartunta) kaapeleiden kautta, jotka on johdettu endoskoopin kahden toimintakanavan läpi. Pääorjarobottijärjestelmän perustavat Singaporen Nanyangin teknillisen yliopiston insinöörit. Endoskooppi liitetään teräväpiirtonäytön näyttöön ja tallennetaan koko toimenpiteen ajan. Toinen teräväpiirtomonitori asennetaan kirurgille/endoskopistille, joka ohjaa MASTERia konsolissa ja konsolin liikkeitä tallennetaan jatkuvasti. Monopolaarinen sähkökatterointi (ERBE) asennetaan ja testataan. Leikkauksen ja sekoituksen asetukset ovat samat kuin perinteisessä ESD:ssä.

Terapeuttinen endoskooppi ja pääteefektorit steriloidaan upottamalla skooppi glutaraldehydiin 30 minuutiksi ennen toimenpidettä.

Potilasta pidetään paastona 8 tuntia ennen toimenpidettä. IV-sedaatiossa potilaan ollessa vasemmalla lateraalisessa asennossa, diagnostinen gastroskooppi viedään läpi yläputken avulla. Vaurio tunnistetaan. Sitten leesio merkitään sähkökauterilla (ERBE) kaikkialla. Sitten metyleenisinisellä värjätty Gelofusine® (sisältää 4 % sukkinyloitua gelatiinia, natriumhydroksidia) ruiskutetaan limakalvon alle vaurion alle pehmusteen luomiseksi ESD:lle. Sitten IT-veistä käytetään limakalvoleikkaukseen vaurion ympäriltä. Kaksikanavainen endoskooppi (GIF 2T160) vaihdetaan yläputken kautta tavanomaiseen endoskooppiin järjestelmän tarkastuksen jälkeen. Sitten suoritetaan leesion submukosaalinen dissektio Masteria käyttämällä.

Tiedot kerätään kunkin potilaan vakiomuotoiseen esikuvaan. Endoskooppinen näkymä ja MASTERin ulkoinen näkymä tallennetaan koko toimenpiteen ajan.

Analyysi – tehokkuus- ja turvallisuustulokset:

Analysoidaan toimenpiteen helppous (tarttuminen, sisäänveto, kolmio ja täydellinen leikkaus), limakalvon leikkaamiseen ja submukosaaliseen dissektioon tarvittava aika sekä toimenpiteen täydellisyys. Turvallisuustuloksia ovat intraoperatiiviset, välittömät postoperatiiviset komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio) ja laparotomian tarve arvioidaan. Mahdolliset viivästyneet komplikaatiot kirjataan enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen.

Tilastollinen metodologia:

Koska kyseessä on pilottitutkimus, otoskoon laskelmia ei tehty. Tavoitteena on suorittaa toimenpide 3 oppiaineessa. Turvallisuustietojen kuvaamiseen käytetään kuvaavia tilastoja.