Endoskopische Submukosa-Dissektion (ESD) – Master-Slave-Robotersystem – Studie am Menschen (ESD)

Ziel:

Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit der endoskopischen Submukosa-Dissektion (ESD) mit dem endoskopischen Master-Slave-Robotersystem beim Menschen.

Material und Methoden:

Um die Durchführbarkeit und Sicherheit von ESD beim Menschen zu bewerten, werden 3 Patienten mit Magenfrühkrebs oder festsitzendem Polyp im Magen ohne Anzeichen einer Beteiligung tieferer Schichten in die Studie aufgenommen. Die Tiefe der Beteiligung wird durch endoskopischen Ultraschall beurteilt. Eine Einverständniserklärung über die Art des Eingriffs, Komplikationen und die Notwendigkeit einer Operation wird dem Patienten erklärt. Das Master-Slave-Robotersystem (Mensch-Master-Roboterschnittstelle, telechirurgischer Arbeitsplatz und Slave-Manipulator) und ein nach vorne gerichtetes therapeutisches Endoskop mit 2 Arbeitskanälen (GIF -2T160) werden verwendet. Die Master-Steuerung steuert den Slave-Manipulator mit elektrischen Kabeln über eine Software-Schnittstelle. Der Slave-Manipulator wiederum steuert die Endeffektoren (monopolarer „L“-Haken und Greifer) durch Kabel, die durch die zwei Arbeitskanäle des Endoskops geführt werden. Das Master-Slave-Robotersystem wird von den Ingenieuren der Nanyang Technological University, Singapur, aufgebaut. Das Endoskop wird an das hochauflösende visuelle Display angeschlossen und während des gesamten Verfahrens aufgezeichnet. Ein weiterer hochauflösender Monitor wird für den Chirurgen/Endoskopiker eingerichtet, der den MASTER an der Konsole steuert, und die Bewegungen an der Konsole werden kontinuierlich aufgezeichnet. Monopolare Elektrokauterisation (ERBE) wird aufgebaut und getestet. Die Einstellungen zum Schneiden und Mischen sind die gleichen wie beim herkömmlichen ESD.

Das therapeutische Endoskop und die Endeffektoren werden vor dem Eingriff sterilisiert, indem das Endoskop 30 Minuten lang in Glutaraldehyd getaucht wird.

Der Patient wird vor dem Eingriff 8 Stunden lang nüchtern gehalten. Unter intravenöser Sedierung wird der Patient in Linksseitenlage mit einem Übertubus an einem diagnostischen Gastroskop mit Endsicht geführt. Die Läsion wird identifiziert. Anschließend wird die Läsion rundherum durch Elektrokauterisation (ERBE) markiert. Dann wird mit Methylenblau gefärbtes Gelofusine® (enthält 4 % succinylierte Gelatine, Natriumhydroxid) submukosal unter die Läsion injiziert, um ein ESD-Polster zu schaffen. Dann wird ein IT-Messer für den Schleimhautschnitt rund um die Läsion verwendet. Das Zweikanal-Endoskop (GIF 2T160) wird nach Überprüfung des Systems durch den Overtube gegen das konventionelle Endoskop ausgetauscht. Anschließend wird mit dem Master eine submuköse Dissektion der Läsion durchgeführt.

Die Daten werden im Standard-Formular für jeden Patienten erfasst. Die endoskopische Ansicht und die Außenansicht des MASTER werden während des gesamten Verfahrens aufgezeichnet.

Analyse - Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse:

Die Leichtigkeit des Verfahrens (Greifen, Zurückziehen, Triangulation und vollständige Exzision), die für das Schleimhautschneiden und die Submukosadissektion benötigte Zeit und die Vollständigkeit des Verfahrens werden analysiert. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören intraoperative, unmittelbar postoperative Komplikationen (Blutung, Perforation) und die Notwendigkeit einer Laparotomie wird bewertet. Verzögerte Komplikationen, falls vorhanden, werden bis zu 30 Tage nach dem Eingriff aufgezeichnet.

Statistische Methodik:

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, wurde keine Stichprobengrößenberechnung durchgeführt. Ziel ist es, das Verfahren in 3 Fächern durchzuführen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Sicherheitsdaten zu beschreiben.