Endoscopische submucosale dissectie (ESD) - Master Slave-robotsysteem - Humane studie (ESD)

Doel:

De haalbaarheid en veiligheid evalueren van endoscopische submucosale dissectie (ESD) met behulp van het Master Slave endoscopisch robotsysteem bij mensen.

Materiaal en methoden:

Om de haalbaarheid en veiligheid van ESD bij mensen te beoordelen, zullen 3 patiënten met vroege maagkanker of sessiele poliep in de maag zonder bewijs van betrokkenheid van de diepere laag in het onderzoek worden opgenomen. De diepte van de betrokkenheid wordt geëvalueerd door endoscopische echografie. Een geïnformeerde toestemming over de aard van de procedure, complicaties en de noodzaak van een operatie zal aan de patiënt worden uitgelegd. Het master-slave-robotsysteem (Human master-robotinterface, telechirurgisch werkstation en slave-manipulator) en de voorwaarts kijkende therapeutische endoscoop met 2 bedieningskanalen (GIF -2T160) zullen worden gebruikt. De master-controller bestuurt de slave-manipulator met elektrische kabels via een software-interface. De slave-manipulator bestuurt op zijn beurt de eindeffectoren (monopolaire 'L'-haak en grijper) via kabels die door de twee bedieningskanalen van de endoscoop gaan. Het master-slave-robotsysteem zal worden opgezet door de ingenieurs van de Nanyang Technological University, Singapore. De endoscoop wordt aangesloten op het high-definition visuele display en wordt gedurende de hele procedure opgenomen. Voor de chirurg/endoscopist zal een andere high-definition monitor worden opgesteld die de MASTER op de console zal bedienen en de bewegingen op de console zullen continu worden geregistreerd. Monopolaire elektrocauterisatie (ERBE) zal worden opgezet en getest. De instellingen voor snijden en mengen zijn dezelfde als bij de conventionele ESD.

De therapeutische endoscoop en de eindeffectoren worden gesteriliseerd door de scoop voor de ingreep 30 minuten onder te dompelen in glutaaraldehyde.

De patiënt zal 8 uur voor de ingreep nuchter blijven. Onder IV-sedatie, met de patiënt in linker laterale positie, wordt de diagnostische gastroscoop met eindzicht gepasseerd met een overtube. De laesie zal worden geïdentificeerd. Vervolgens wordt de laesie rondom gemarkeerd door elektrocauterisatie (ERBE). Vervolgens wordt Gelofusine® (met 4% gesuccinyleerde gelatine, natriumhydroxide) gekleurd met methyleenblauw submucosaal onder de laesie geïnjecteerd om een ​​kussen voor ESD te creëren. Vervolgens wordt het IT-mes gebruikt voor de slijmvliessnede rondom de laesie. De dubbelkanaals endoscoop (GIF 2T160) wordt na controle van het systeem via de overtube vervangen door de conventionele endoscoop. Vervolgens wordt submucosale dissectie van de laesie uitgevoerd met behulp van de Master.

De gegevens worden vastgelegd in de standaard proforma voor elke patiënt. Het endoscopische beeld en het externe beeld van de MASTER worden gedurende de hele procedure vastgelegd.

Analyse - Resultaten werkzaamheid en veiligheid:

Het gemak van de procedure (grijpen, terugtrekken, triangulatie en volledige excisie), de tijd die nodig is voor het doorsnijden van de slijmvliezen en de submucosale dissectie en de volledigheid van de procedure zullen worden geanalyseerd. Veiligheidsresultaten omvatten intraoperatieve, onmiddellijk postoperatieve complicaties (bloeding, perforatie) en de noodzaak van laparotomie zal worden beoordeeld. Eventuele uitgestelde complicaties worden tot 30 dagen na de procedure geregistreerd.

Statistische Methodologie:

Aangezien dit een pilotstudie is, is er geen berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Het doel is om de procedure bij 3 proefpersonen uit te voeren. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om veiligheidsgegevens te beschrijven.