Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) - Sistema robotico Master Slave - Studio sull'uomo (ESD)

Scopo:

Valutare la fattibilità e la sicurezza della dissezione endoscopica sottomucosa (ESD) utilizzando il sistema robotico endoscopico Master Slave negli esseri umani.

Materiale e metodi:

Per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'ESD nell'uomo, verranno inclusi nello studio 3 pazienti con carcinoma gastrico precoce o polipo sessile nello stomaco senza evidenza di coinvolgimento dello strato più profondo. La profondità del coinvolgimento viene valutata mediante ecografia endoscopica. Al paziente verrà spiegato un consenso informato sulla natura della procedura, le complicanze e la necessità dell'intervento chirurgico. Verranno utilizzati il ​​sistema robotico master slave (interfaccia robotica master umana, postazione di lavoro telechirurgica e manipolatore slave) e l'endoscopio terapeutico a visione frontale con 2 canali operativi (GIF -2T160). Il controller master controlla il manipolatore slave con cavi elettrici attraverso un'interfaccia software. Il manipolatore slave a sua volta controlla gli effettori terminali (uncino monopolare a "L" e pinza) tramite cavi fatti passare attraverso i due canali operativi dell'endoscopio. Il sistema robotico master slave sarà allestito dagli ingegneri della Nanyang Technological University, Singapore. L'endoscopio sarà collegato al display visivo ad alta definizione e sarà registrato durante tutta la procedura. Un altro monitor ad alta definizione sarà allestito per il chirurgo/endoscopista che controllerà il MASTER alla consolle e i movimenti alla consolle saranno continuamente registrati. L'elettrocauterizzazione monopolare (ERBE) sarà allestita e testata. Le impostazioni per il taglio e la fusione saranno le stesse utilizzate nell'ESD convenzionale.

L'endoscopio terapeutico e gli effettori finali saranno sterilizzati immergendo l'endoscopio in glutaraldeide per 30 minuti prima della procedura.

Il paziente sarà tenuto a digiuno per 8 ore prima della procedura. Sotto sedazione endovenosa, con il paziente in posizione laterale sinistra, si fa passare il gastroscopio diagnostico end vision con un overtube. La lesione sarà identificata. Quindi la lesione sarà contrassegnata da elettrocauterizzazione (ERBE) tutt'intorno. Quindi Gelofusine® (contenente il 4% di gelatina succinilata, idrossido di sodio) colorato con blu di metilene verrà iniettato sottomucoso sotto la lesione per creare un cuscinetto per ESD. Quindi viene utilizzato un coltello IT per il taglio della mucosa intorno alla lesione. L'endoscopio a doppio canale (GIF 2T160) verrà sostituito attraverso l'overtube con l'endoscopio convenzionale dopo aver controllato il sistema. Quindi verrà eseguita la dissezione sottomucosa della lesione, utilizzando il Master.

I dati verranno acquisiti nella proforma standard per ciascun paziente. La vista endoscopica e la vista esterna del MASTER saranno registrate durante tutta la procedura.

Analisi - Risultati di efficacia e sicurezza:

Verranno analizzate la facilità della procedura (presa, retrazione, triangolazione ed escissione completa), il tempo necessario per il taglio della mucosa e la dissezione sottomucosa e la completezza della procedura. Gli esiti di sicurezza includono complicazioni intraoperatorie e postoperatorie immediate (sanguinamento, perforazione) e saranno valutate la necessità di laparotomia. Eventuali complicazioni ritardate verranno registrate fino a 30 giorni dopo la procedura.

Metodologia statistica:

Poiché si tratta di uno studio pilota, non è stato effettuato alcun calcolo della dimensione del campione. L'obiettivo è quello di eseguire la procedura in 3 soggetti. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per descrivere i dati sulla sicurezza.