Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) - Système robotique maître-esclave - Étude humaine (ESD)

But:

Évaluer la faisabilité et la sécurité de la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) à l'aide du système robotique endoscopique maître-esclave chez l'homme.

Matériel et méthodes:

Pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'ESD chez l'homme, 3 patients atteints d'un cancer gastrique précoce ou d'un polype sessile dans l'estomac sans preuve d'implication de la couche plus profonde seront inclus dans l'étude. La profondeur de l'atteinte est évaluée par échographie endoscopique. Un consentement éclairé sur la nature de la procédure, les complications et la nécessité d'une intervention chirurgicale sera expliqué au patient. Le système de robot maître esclave (interface robotique maître humain, poste de travail téléchirurgical et manipulateur esclave) et l'endoscope thérapeutique à vision avant avec 2 canaux de fonctionnement (GIF -2T160) seront utilisés. Le contrôleur maître contrôle le manipulateur esclave avec des câbles électriques via une interface logicielle. Le manipulateur esclave contrôle à son tour les effecteurs terminaux (crochet et préhenseur monopolaires en « L ») par le biais de câbles passés à travers les deux canaux de fonctionnement de l'endoscope. Le système de robot maître-esclave sera mis en place par les ingénieurs de la Nanyang Technological University de Singapour. L'endoscope sera connecté à l'affichage visuel haute définition et sera enregistré tout au long de la procédure. Un autre moniteur haute définition sera mis en place pour le chirurgien/endoscopiste qui contrôlera le MASTER à la console et les mouvements à la console seront enregistrés en continu. L'électrocoagulation monopolaire (ERBE) sera mise en place et testée. Les paramètres de découpe et de mélange seront les mêmes que ceux utilisés dans l'ESD conventionnel.

L'endoscope thérapeutique et les effecteurs finaux seront stérilisés en immergeant l'endoscope dans du glutaraldéhyde pendant 30 minutes avant la procédure.

Le patient sera maintenu à jeun pendant 8 heures avant la procédure. Sous sédation intraveineuse, le patient étant en position latérale gauche, le gastroscope de diagnostic à visée terminale est passé avec un surtube. La lésion sera identifiée. Ensuite, la lésion sera marquée par l'électrocoagulation (ERBE) tout autour. Ensuite, la Gélofusine® (contenant 4% de gélatine succinylée, hydroxyde de sodium) colorée au bleu de méthylène sera injectée par voie sous-muqueuse sous la lésion pour créer un coussin pour l'ESD. Ensuite, un couteau informatique est utilisé pour la coupe muqueuse tout autour de la lésion. L'endoscope à double canal (GIF 2T160) sera remplacé par l'overtube par l'endoscope conventionnel après vérification du système. Ensuite, une dissection sous-muqueuse de la lésion sera effectuée à l'aide du Master.

Les données seront saisies dans le formulaire standard pour chaque patient. La vue endoscopique et la vue externe du MASTER seront enregistrées tout au long de la procédure.

Analyse - Résultats d'efficacité et d'innocuité :

La facilité de la procédure (saisie, rétraction, triangulation et excision complète), le temps requis pour la coupe muqueuse et la dissection sous-muqueuse et la complétude de la procédure seront analysés. Les résultats de sécurité comprennent les complications peropératoires et postopératoires immédiates (saignement, perforation) et la nécessité d'une laparotomie sera évaluée. Les complications retardées, le cas échéant, seront enregistrées jusqu'à 30 jours après la procédure.

Méthodologie statistique :

Comme il s'agit d'une étude pilote, aucun calcul de taille d'échantillon n'a été effectué. L'objectif est de réaliser l'intervention chez 3 sujets. Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les données de sécurité.