Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) - Master Slave Robotic System - Human Study (ESD)

Sigte:

At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​endoskopisk submucosal dissektion (ESD) ved hjælp af Master Slave Endoscopic Robotic System hos mennesker.

Materialer og metoder:

For at vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​ESD hos mennesker, vil 3 patienter med tidlig gastrisk cancer eller siddende polyp i maven uden tegn på involvering af dybere lag blive inkluderet i undersøgelsen. Dybden af ​​involvering vurderes ved endoskopisk ultralyd. Et informeret samtykke om indgrebets karakter, komplikationer og behovet for operation vil blive forklaret for patienten. Master slave robotsystemet (Human master robot interface, telekirurgisk arbejdsstation og slave manipulator) og fremadrettet terapeutisk endoskop med 2 driftskanaler (GIF -2T160) vil blive brugt. Mastercontrolleren styrer slavemanipulatoren med elektriske kabler gennem et softwareinterface. Slavemanipulatoren styrer på sin side endeeffektorerne (monopolær 'L' krog og griber) gennem kabler, der føres gennem endoskopets to driftskanaler. Masterslave-robotsystemet vil blive sat op af ingeniørerne fra Nanyang Technological University, Singapore. Endoskopet vil blive forbundet til det visuelle high definition display og vil blive optaget under hele proceduren. En anden højopløsningsmonitor vil blive sat op til kirurgen/endoskopisten, som vil styre MASTER'en ved konsollen, og bevægelserne ved konsollen vil løbende blive registreret. Monopolær elektrokauteri (ERBE) vil blive sat op og testet. Indstillingerne for skæring og blanding vil være de samme som i den konventionelle ESD.

Det terapeutiske endoskop og sluteffektorerne vil blive steriliseret ved at nedsænke skopet i glutaraldehyd i 30 minutter før proceduren.

Patienten vil blive holdt fastende i 8 timer før proceduren. Under IV-sedation, med patienten i venstre sideleje, passeres endevisningsdiagnostisk gastroskop med et overrør. Læsionen vil blive identificeret. Så vil læsionen blive markeret af elektrokauteri (ERBE) hele vejen rundt. Derefter vil Gelofusine® (indeholdende 4 % succinyleret gelatine, natriumhydroxid) farvet med methylenblåt blive injiceret submucosalt under læsionen for at skabe en pude til ESD. Derefter bruges IT-kniv til slimhindesnittet rundt om læsionen. Dobbeltkanal-endoskopet (GIF 2T160) vil blive udskiftet gennem overrøret til det konventionelle endoskop efter kontrol af systemet. Derefter udføres submucosal dissektion af læsionen ved hjælp af Master.

Dataene vil blive fanget i standardproformaen for hver patient. Den endoskopiske visning og den ydre visning af MASTER vil blive registreret under hele proceduren.

Analyse - Effektivitet og sikkerhedsresultater:

Procedurens lethed (greb, tilbagetrækning, triangulering og fuldstændig udskæring), den tid, der kræves til slimhindeskæring og submucosal dissektion og fuldstændigheden af ​​proceduren vil blive analyseret. Sikkerhedsresultater omfatter intraoperative, umiddelbare postoperative komplikationer (blødning, perforation), og behovet for laparotomi vil blive vurderet. Eventuelle forsinkede komplikationer vil blive registreret i op til 30 dage efter proceduren.

Statistisk metode:

Da dette er en pilotundersøgelse, blev der ikke foretaget en beregning af stikprøvestørrelsen. Målet er at udføre proceduren i 3 fag. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive sikkerhedsdata.