内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) - 主从机器人系统 - 人类研究 (ESD)

目的：

评估在人体中使用主从内窥镜机器人系统进行内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 的可行性和安全性。

材料与方法：

为评估 ESD 在人体中的可行性和安全性，将纳入 3 名没有证据表明更深层受累的早期胃癌或胃内无蒂息肉患者。 通过内窥镜超声评估受累深度。 将向患者解释关于手术性质、并发症和手术需要的知情同意书。 将使用主从机器人系统（人类主机器人接口、远程手术工作站和从机械手）和具有 2 个操作通道的前视治疗内窥镜（GIF -2T160）。 主控制器通过软件界面用电缆控制从机械手。 从属机械手通过穿过内窥镜两个操作通道的电缆依次控制末端执行器（单极“L”钩和抓取器）。 主从机器人系统将由新加坡南洋理工大学的工程师搭建。 内窥镜将连接到高清视觉显示器，并将在整个过程中进行记录。 将为将在控制台控制 MASTER 的外科医生/内窥镜医生设置另一个高清监视器，并连续记录控制台的动作。 将设置和测试单极电烙术 (ERBE)。 切割和融合的设置将与传统 ESD 中使用的设置相同。

治疗内窥镜和末端执行器将在手术前将范围浸入戊二醛中 30 分钟进行消毒。

患者将在手术前禁食 8 小时。 在 IV 镇静下，患者处于左侧卧位，端视诊断胃镜通过外套管通过。 病变将被识别。 然后病灶周围将被电烙术（ERBE）标记。 然后将用亚甲蓝染色的 Gelofusine®（含 4% 琥珀酰化明胶、氢氧化钠）注射到病灶下方的粘膜下，为 ESD 创造缓冲垫。 然后用IT刀切开病灶周围的粘膜。 检查系统后，双通道内窥镜（GIF 2T160）将通过套管更换为传统内窥镜。 然后将使用 Master 对病变进行粘膜下剥离。

数据将以每个患者的标准形式获取。 MASTER 的内窥镜视图和外部视图将在整个过程中被记录下来。

分析 - 疗效和安全性结果：

将分析手术的难易程度（抓握、回缩、三角测量和完全切除）、粘膜切割和粘膜下层剥离所需的时间以及手术的完整性。 安全结果包括术中、术后即刻并发症（出血、穿孔）以及是否需要剖腹手术。 延迟并发症（如果有）将在手术后最多记录 30 天。

统计方法：

由于这是一项试点研究，因此未进行样本量计算。 目的是在 3 个科目中执行该程序。 描述性统计将用于描述安全数据。