내시경 점막하 절개(ESD) - 마스터 슬레이브 로봇 시스템 - 인체 연구 (ESD)

목표:

Master Slave Endoscopic Robotic System을 이용한 내시경적 점막하 절제술(ESD)의 타당성과 안전성을 인체에서 평가한다.

재료 및 방법:

인간에 대한 ESD의 타당성과 안전성을 평가하기 위해 더 깊은 층에 관여했다는 증거가 없는 조기 위암 또는 위의 무부착성 폴립이 있는 3명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 침범 깊이는 내시경 초음파로 평가합니다. 절차의 특성, 합병증 및 수술의 필요성에 대한 사전 동의가 환자에게 설명됩니다. 마스터 슬레이브 로봇 시스템(인간 마스터 로봇 인터페이스, 원격 수술 워크스테이션 및 슬레이브 매니퓰레이터) 및 2개의 작동 채널이 있는 전방 관찰 치료 내시경(GIF -2T160)이 사용됩니다. 마스터 컨트롤러는 소프트웨어 인터페이스를 통해 전기 케이블로 슬레이브 매니퓰레이터를 제어합니다. 슬레이브 매니퓰레이터는 내시경의 두 작동 채널을 통과하는 케이블을 통해 엔드 이펙터(단극 'L' 후크 및 그래퍼)를 차례로 제어합니다. 마스터 슬레이브 로봇 시스템은 싱가포르 난양 기술 대학의 엔지니어가 설정합니다. 내시경은 고화질 영상 디스플레이에 연결되고 절차 전반에 걸쳐 기록됩니다. 콘솔에서 MASTER를 제어할 외과의/내시경 의사를 위해 또 다른 고화질 모니터가 설정되고 콘솔의 움직임이 지속적으로 기록됩니다. Monopolar electrocautery(ERBE)가 설정되고 테스트됩니다. 절단 및 혼합 설정은 기존 ESD에서 사용되는 것과 동일합니다.

치료용 내시경과 엔드 이펙터는 시술 전 30분 동안 글루타르알데히드에 스코프를 담가 소독합니다.

환자는 시술 전 8시간 동안 금식하게 됩니다. IV 진정 상태에서 환자를 왼쪽 측면 위치에 놓고 오버튜브를 사용하여 엔드 뷰 진단 위내시경을 통과시킵니다. 병변이 식별됩니다. 그런 다음 병변 주위에 전기 소작(ERBE)으로 표시합니다. 그런 다음 메틸렌 블루로 염색된 Gelofusine®(4% 석시닐화 젤라틴, 수산화나트륨 포함)을 병변 아래 점막하 주사하여 ESD를 위한 쿠션을 만듭니다. 그런 다음 IT 나이프를 사용하여 병변 전체의 점막 절개를 합니다. 2채널 내시경(GIF 2T160)은 시스템 점검 후 오버튜브를 통해 기존 내시경으로 교체해 드립니다. 그런 다음 Master를 사용하여 병변의 점막하 절개가 수행됩니다.

데이터는 각 환자의 표준 형식으로 캡처됩니다. 내시경 영상과 MASTER의 외부 영상은 시술 내내 기록됩니다.

분석 - 효능 및 안전성 결과:

시술의 용이성(파지, 후퇴, 삼각 측량 및 완전 절제), 점막 절개 및 점막하 절제에 필요한 시간 및 시술의 완성도를 분석합니다. 안전 결과에는 수술 중, 수술 직후 합병증(출혈, 천공)이 포함되며 개복술의 필요성이 평가됩니다. 지연된 합병증이 있는 경우 절차 후 최대 30일 동안 기록됩니다.

통계적 방법론:

파일럿 연구이므로 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 목표는 3 과목에서 절차를 수행하는 것입니다. 기술 통계는 안전성 데이터를 설명하는 데 사용됩니다.