白内障手術を受ける患者における予防的ネパフェナクおよびケトロラク対プラセボ (PNK)
2016年1月12日 更新者：Dr. Sherif R El-Defrawy、Queen's University
合併症のない水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出 (PNK) 後の術後黄斑浮腫の予防における予防的ネパフェナク 0.1% およびケトロラック 0.5% とプラセボを比較する無作為化臨床試験
黄斑浮腫の予防における局所非ステロイド系抗炎症薬の予防効果を評価します。
合併症のない白内障手術を受けている患者が登録され、ネパフェナク、ケトロラック、またはプラセボに無作為化されます。
フォローアップは、眼コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用して1か月で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3G2
- Hotel Dieu Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- -既存の網膜疾患（例、糖尿病性網膜症、静脈閉塞、滲出性黄斑変性症など）
- 以前のブドウ膜炎
- 以前の眼内手術
- NSAIDに対するアレルギーまたは過敏症
- 複雑な白内障手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 ドロップ QID で 1 か月
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アクティブコンパレータ：ネパフェナク 0.1%
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1 ドロップ QID で 1 か月
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アクティブコンパレータ：ケトロラク 0.5%
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1 ドロップ QID で 1 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 か月の黄斑体積の変化 (OCT で定量化) (ベースラインと比較)
時間枠：ベースラインと手術後1ヶ月
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ベースラインと手術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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COMTOL 健康関連の生活の質
時間枠：手術後一ヶ月
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手術後一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sherif El-Defrawy, MD PhD、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。