Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus Nepafenac és Ketorolac kontra placebo a szürkehályog műtéten átesett betegeknél (PNK)

2016. január 12. frissítette: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a profilaktikus nepafenac 0,1%-os és a 0,5%-os ketorolakot placebóval hasonlítja össze a posztoperatív makulaödéma megelőzésében a szövődménymentes fakoemulzifikációs szürkehályog-kivonás (PNK) után

Értékelje a helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő cseppek profilaktikus hatékonyságát a makulaödéma megelőzésében. A szövődménymentes szürkehályog-műtéten átesett betegeket besorolják és randomizálják nepafenakra, ketorolakra vagy placebóra. A nyomon követés 1 hónap elteltével történik okuláris koherencia tomográfiával (OCT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3G2
        • Hotel Dieu Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés adásának képessége
  • 18 éves és idősebb korosztály

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábban fennálló retinabetegség (pl. diabéteszes retinopátia, vénák elzáródása, exudatív makuladegeneráció stb.)
  • Korábbi uveitis
  • Korábbi intraokuláris műtét
  • Allergia vagy túlérzékenység az NSAID-okkal szemben
  • Bonyolult szürkehályog műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo (steril sóoldat cseppek)
1 csepp QID 1 hónapig
Aktív összehasonlító: Nepafenac 0,1%
Drog: Nepafenac 0,1%
1 csepp QID 1 hónapig
Aktív összehasonlító: Ketorolac 0,5%
Drog: Ketorolac 0,5%
1 csepp QID 1 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a makula térfogatában (OTT-val számszerűsítve) egy hónap múlva (a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: kiindulási és egy hónappal a műtét után
kiindulási és egy hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
COMTOL egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: egy hónappal a műtét után
egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherif El-Defrawy, MD PhD, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PNK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel