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Prophylaktisches Nepafenac und Ketorolac im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen (PNK)

12. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von prophylaktischem Nepafenac 0,1 % und Ketorolac 0,5 % versus Placebo zur Vorbeugung postoperativer Makulaödeme nach unkomplizierter Kataraktextraktion (PNK) durch Phakoemulsifikation

Beurteilen Sie die prophylaktische Wirksamkeit topischer nichtsteroidaler entzündungshemmender Tropfen zur Vorbeugung von Makulaödemen. Patienten, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation unterziehen, werden aufgenommen und randomisiert Nepafenac, Ketorolac oder Placebo zugeteilt. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 1 Monat mit okulärer Kohärenztomographie (OCT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3G2
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorbestehende Netzhauterkrankung (z. B. diabetische Retinopathie, Venenverschluss, exsudative Makuladegeneration usw.)
  • Frühere Uveitis
  • Frühere intraokulare Operation
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen NSAIDs
  • Komplizierte Kataraktoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo (sterile Kochsalztropfen)
1 Tropfen QID für 1 Monat
Aktiver Komparator: Nepafenac 0,1 %
Arzneimittel: Nepafenac 0,1 %
1 Tropfen QID für 1 Monat
Aktiver Komparator: Ketorolac 0,5 %
Arzneimittel: Ketorolac 0,5 %
1 Tropfen QID für 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Makulavolumens (wie durch OCT quantifiziert) nach einem Monat (im Vergleich zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline und einen Monat nach der Operation
Baseline und einen Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
COMTOL gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherif El-Defrawy, MD PhD, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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