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Nepafenac profilattico e Ketorolac rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta (PNK)

12 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Studio clinico randomizzato che confronta la profilassi Nepafenac 0,1% e Ketorolac 0,5% rispetto al placebo nella prevenzione dell'edema maculare postoperatorio dopo facoemulsificazione non complicata Estrazione della cataratta (PNK)

Valutare l'efficacia profilattica delle gocce antinfiammatorie non steroidee topiche nella prevenzione dell'edema maculare. I pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata saranno arruolati e randomizzati a nepafenac, ketorolac o placebo. Il follow-up avverrà a 1 mese con tomografia a coerenza oculare (OCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato
  • Età 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia retinica preesistente (ad esempio, retinopatia diabetica, occlusione venosa, degenerazione maculare essudativa, ecc.)
  • Pregressa uveite
  • Pregressa chirurgia intraoculare
  • Allergia o ipersensibilità ai FANS
  • Chirurgia complicata della cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo (gocce saline sterili)
1 goccia QID per 1 mese
Comparatore attivo: Nepafenac 0,1%
Droga: Nepafenac 0,1%
1 goccia QID per 1 mese
Comparatore attivo: Ketorolac 0,5%
Droga: Ketorolac 0,5%
1 goccia QID per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume maculare (come quantificato dall'OCT) a un mese (rispetto al basale)
Lasso di tempo: basale e un mese dopo l'intervento chirurgico
basale e un mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
COMTOL qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherif El-Defrawy, MD PhD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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