Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk nepafenak och ketorolac kontra placebo hos patienter som genomgår kataraktkirurgi (PNK)

12 januari 2016 uppdaterad av: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Randomiserad klinisk prövning som jämför profylaktisk nepafenak 0,1 % och ketorolac 0,5 % kontra placebo för att förebygga postoperativt makulaödem efter okomplicerad Phacoemulsification Cataract Extraction (PNK)

Bedöm profylaktisk effekt av topikala icke-steroida antiinflammatoriska droppar för att förhindra makulaödem. Patient som genomgår okomplicerad kataraktoperation kommer att inskrivas och randomiseras till nepafenak, ketorolac eller placebo. Uppföljning kommer att ske efter 1 månad med okulär koherenstomografi (OCT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Ålder 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Alla redan existerande näthinnesjukdomar (t.ex. diabetisk retinopati, venocklusion, exsudativ makuladegeneration, etc.)
  • Tidigare uveit
  • Tidigare intraokulär kirurgi
  • Allergi eller överkänslighet mot NSAID
  • Komplicerad kataraktoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo (sterila saltlösningsdroppar)
1 droppe QID i 1 månad
Aktiv komparator: Nepafenak 0,1 %
Läkemedel: Nepafenak 0,1 %
1 droppe QID i 1 månad
Aktiv komparator: Ketorolac 0,5 %
Läkemedel: Ketorolac 0,5 %
1 droppe QID i 1 månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i makulavolymen (kvantifierad av OLT) efter en månad (jämfört med baslinjen)
Tidsram: baseline och en månad efter operationen
baseline och en månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
COMTOL hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: en månad efter operationen
en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University

Utredare

  • Huvudutredare: Sherif El-Defrawy, MD PhD, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera