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Nepafenaco e Cetorolaco Profiláticos Versus Placebo em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Catarata (PNK)

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Ensaio clínico randomizado comparando nepafenaco profilático 0,1% e cetorolaco 0,5% versus placebo na prevenção de edema macular pós-operatório após extração de catarata por facoemulsificação não complicada (PNK)

Avaliar a eficácia profilática de gotas anti-inflamatórias não esteróides tópicas na prevenção do edema macular. Paciente submetido a cirurgia de catarata não complicada será inscrito e randomizado para nepafenaco, cetorolaco ou placebo. O acompanhamento ocorrerá em 1 mês com tomografia de coerência ocular (OCT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença retiniana pré-existente (por exemplo, retinopatia diabética, oclusão venosa, degeneração macular exsudativa, etc.)
  • uveíte anterior
  • Cirurgia intraocular anterior
  • Alergia ou hipersensibilidade a AINEs
  • Cirurgia complicada de catarata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo (gotas salinas estéreis)
1 gota de QID por 1 mês
Comparador Ativo: Nepafenaco 0,1%
Medicamento: Nepafenaco 0,1%
1 gota de QID por 1 mês
Comparador Ativo: Cetorolaco 0,5%
Medicamento: Cetorolaco 0,5%
1 gota de QID por 1 mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no volume macular (conforme quantificado por OCT) em um mês (em comparação com a linha de base)
Prazo: basal e um mês após a cirurgia
basal e um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde COMTOL
Prazo: um mês após a cirurgia
um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif El-Defrawy, MD PhD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PNK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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