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Népafénac et kétorolac prophylactiques versus placebo chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte (PNK)

12 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Essai clinique randomisé comparant le népafénac prophylactique à 0,1 % et le kétorolac à 0,5 % à un placebo dans la prévention de l'œdème maculaire postopératoire après une extraction de la cataracte par phacoémulsification (PNK) non compliquée

Évaluer l'efficacité prophylactique des gouttes anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques dans la prévention de l'œdème maculaire. Les patients subissant une chirurgie de la cataracte sans complication seront inscrits et randomisés pour recevoir du népafénac, du kétorolac ou un placebo. Le suivi se fera à 1 mois avec une tomographie en cohérence oculaire (OCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3G2
        • Hotel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie rétinienne préexistante (par exemple, rétinopathie diabétique, occlusion veineuse, dégénérescence maculaire exsudative, etc.)
  • Uvéite antérieure
  • Chirurgie intraoculaire antérieure
  • Allergie ou hypersensibilité aux AINS
  • Chirurgie compliquée de la cataracte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo (gouttes salines stériles)
1 goutte QID pendant 1 mois
Comparateur actif: Népafénac 0,1 %
Médicament: Népafénac 0,1 %
1 goutte QID pendant 1 mois
Comparateur actif: Kétorolac 0,5 %
Médicament: Kétorolac 0,5 %
1 goutte QID pendant 1 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du volume maculaire (tel que quantifié par OCT) à un mois (par rapport à la valeur initiale)
Délai: de base et un mois après la chirurgie
de base et un mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
COMTOL qualité de vie liée à la santé
Délai: un mois après l'opération
un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherif El-Defrawy, MD PhD, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

15 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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