Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk nepafenak og ketorolac versus placebo hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi (PNK)

12. januar 2016 oppdatert av: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Randomisert klinisk studie som sammenligner profylaktisk nepafenak 0,1 % og ketorolac 0,5 % versus placebo i forebygging av postoperativt makulært ødem etter ukomplisert Phacoemulsification Cataract Extraction (PNK)

Vurder profylaktisk effekt av aktuelle ikke-steroide antiinflammatoriske dråper for å forhindre makulaødem. Pasienter som gjennomgår ukomplisert kataraktkirurgi vil bli registrert og randomisert til nepafenak, ketorolac eller placebo. Oppfølging vil skje ved 1 måned med okulær koherenstomografi (OCT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Alder 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver eksisterende retinal sykdom (f.eks. diabetisk retinopati, veneokklusjon, eksudativ makuladegenerasjon, etc.)
  • Tidligere uveitt
  • Tidligere intraokulær kirurgi
  • Allergi eller overfølsomhet for NSAIDs
  • Komplisert kataraktkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo (sterile saltvannsdråper)
1 dråpe QID i 1 måned
Aktiv komparator: Nepafenak 0,1 %
Legemiddel: Nepafenak 0,1 %
1 dråpe QID i 1 måned
Aktiv komparator: Ketorolac 0,5 %
Legemiddel: Ketorolac 0,5 %
1 dråpe QID i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i makulavolum (som kvantifisert av OCT) etter en måned (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: baseline og en måned etter operasjonen
baseline og en måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COMTOL helserelatert livskvalitet
Tidsramme: en måned etter operasjonen
en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherif El-Defrawy, MD PhD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere