在接受白内障手术的患者中预防性使用奈帕芬胺和酮咯酸与安慰剂 (PNK)
2016年1月12日 更新者：Dr. Sherif R El-Defrawy、Queen's University
比较预防性奈帕芬胺 0.1% 和酮咯酸 0.5% 与安慰剂在预防简单超声乳化白内障摘除术 (PNK) 术后黄斑水肿方面的随机临床试验
评估局部非甾体抗炎滴剂在预防黄斑水肿方面的预防效果。
接受简单白内障手术的患者将被纳入并随机分配至奈帕芬胺、酮咯酸或安慰剂组。
将在 1 个月后使用眼相干断层扫描 (OCT) 进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3G2
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予知情同意的能力
- 年满 18 岁
排除标准：
- 任何预先存在的视网膜疾病（例如，糖尿病性视网膜病变、静脉阻塞、渗出性黄斑变性等）
- 既往葡萄膜炎
- 既往眼内手术
- 对非甾体抗炎药过敏或过敏
- 复杂的白内障手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
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1 滴 QID 1 个月
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有源比较器：奈帕芬胺 0.1%
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1 滴 QID 1 个月
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有源比较器：酮咯酸 0.5%
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1 滴 QID 1 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
一个月内黄斑体积的变化（通过 OCT 量化）（与基线相比）
大体时间：基线和手术后一个月
|
基线和手术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
COMTOL 健康相关生活质量
大体时间：术后一个月
|
术后一个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sherif El-Defrawy, MD PhD、Queen's University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
奈帕芬胺 0.1%的临床试验
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Galderma R&D完全的