Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk nepafenac og ketorolac versus placebo hos patienter, der gennemgår kataraktoperation (PNK)

12. januar 2016 opdateret af: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner profylaktisk nepafenac 0,1 % og ketorolac 0,5 % versus placebo til forebyggelse af postoperativt makulært ødem efter ukompliceret Phacoemulsification Cataract Extraction (PNK)

Vurder profylaktisk effekt af topiske ikke-steroide antiinflammatoriske dråber til at forhindre makulaødem. Patient, der gennemgår ukompliceret operation for grå stær, vil blive indskrevet og randomiseret til nepafenac, ketorolac eller placebo. Opfølgning vil ske efter 1 måned med okulær kohærenstomografi (OCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3G2
        • Hôtel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allerede eksisterende nethindesygdom (f.eks. diabetisk retinopati, veneokklusion, eksudativ makuladegeneration osv.)
  • Tidligere uveitis
  • Tidligere intraokulær kirurgi
  • Allergi eller overfølsomhed over for NSAID'er
  • Kompliceret operation for grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo (sterile saltvandsdråber)
1 dråbe QID i 1 måned
Aktiv komparator: Nepafenac 0,1 %
Medicin: Nepafenac 0,1 %
1 dråbe QID i 1 måned
Aktiv komparator: Ketorolac 0,5 %
Medicin: Ketorolac 0,5 %
1 dråbe QID i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i makulært volumen (som kvantificeret ved OCT) efter en måned (sammenlignet med baseline)
Tidsramme: baseline og en måned efter operationen
baseline og en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
COMTOL sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: en måned efter operationen
en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherif El-Defrawy, MD PhD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med Nepafenac 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner