Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische nepafenac en ketorolac versus placebo bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan (PNK)

12 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Gerandomiseerde klinische studie ter vergelijking van profylactisch nepafenac 0,1% en ketorolac 0,5% versus placebo bij het voorkomen van postoperatief macula-oedeem na ongecompliceerde phaco-emulsificatie cataractextractie (PNK)

Beoordeel de profylactische werkzaamheid van lokale niet-steroïde anti-inflammatoire druppels bij het voorkomen van macula-oedeem. Patiënt die een ongecompliceerde cataractoperatie ondergaat, wordt ingeschreven en gerandomiseerd naar nepafenac, ketorolac of placebo. Follow-up vindt plaats na 1 maand met oculaire coherentietomografie (OCT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3G2
        • Hotel Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Elke reeds bestaande aandoening van het netvlies (bijv. diabetische retinopathie, aderocclusie, exsudatieve maculaire degeneratie, enz.)
  • Eerdere uveïtis
  • Eerdere intraoculaire chirurgie
  • Allergie of overgevoeligheid voor NSAID's
  • Gecompliceerde staaroperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo (steriele zoutoplossing druppels)
1 druppel QID voor 1 maand
Actieve vergelijker: Nepafenac 0,1%
Geneesmiddel: Nepafenac 0,1%
1 druppel QID voor 1 maand
Actieve vergelijker: Ketorolac 0,5%
Geneesmiddel: Ketorolac 0,5%
1 druppel QID voor 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maculavolume (zoals gekwantificeerd door OCT) na één maand (vergeleken met baseline)
Tijdsspanne: basislijn en een maand na de operatie
basislijn en een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
COMTOL gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: een maand na de operatie
een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherif El-Defrawy, MD PhD, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren