Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické podávání nepafenaku a ketorolaku versus placebo u pacientů podstupujících operaci katarakty (PNK)

12. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Randomizovaná klinická studie porovnávající profylaktický nepafenac 0,1 % a ketorolac 0,5 % versus placebo v prevenci pooperačního makulárního edému po nekomplikované fakoemulzifikační extrakci katarakty (PNK)

Posuďte profylaktickou účinnost topických nesteroidních protizánětlivých kapek při prevenci makulárního edému. Pacient podstupující nekomplikovanou operaci katarakty bude zařazen a randomizován k léčbě nepafenakem, ketorolakem nebo placebem. Sledování proběhne za 1 měsíc oční koherentní tomografií (OCT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3G2
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Věk 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli již existující onemocnění sítnice (např. diabetická retinopatie, okluze žil, exsudativní makulární degenerace atd.)
  • Předchozí uveitida
  • Předchozí nitrooční operace
  • Alergie nebo přecitlivělost na NSAID
  • Komplikovaná operace šedého zákalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo (sterilní fyziologické kapky)
1 kapka QID na 1 měsíc
Aktivní komparátor: Nepafenac 0,1 %
Lék: Nepafenac 0,1 %
1 kapka QID na 1 měsíc
Aktivní komparátor: Ketorolac 0,5 %
Lék: Ketorolac 0,5 %
1 kapka QID na 1 měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna makulárního objemu (kvantifikovaná pomocí OCT) po jednom měsíci (ve srovnání s výchozí hodnotou)
Časové okno: výchozí a jeden měsíc po operaci
výchozí a jeden měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
COMTOL kvalita života související se zdravím
Časové okno: měsíc po operaci
měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherif El-Defrawy, MD PhD, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Nepafenac 0,1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit