Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое применение непафенака и кеторолака в сравнении с плацебо у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты (PNK)

12 января 2016 г. обновлено: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Рандомизированное клиническое исследование по сравнению профилактического применения непафенака 0,1% и кеторолака 0,5% с плацебо в профилактике послеоперационного макулярного отека после неосложненной факоэмульсификации экстракции катаракты (ФНК)

Оценить профилактическую эффективность местных нестероидных противовоспалительных капель в предотвращении макулярного отека. Пациент, перенесший неосложненную операцию по удалению катаракты, будет включен в исследование и рандомизирован для получения непафенака, кеторолака или плацебо. Последующее наблюдение будет происходить через 1 месяц с помощью когерентной томографии глаза (ОКТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3G2
        • Hotel Dieu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Любое ранее существовавшее заболевание сетчатки (например, диабетическая ретинопатия, окклюзия вен, экссудативная дегенерация желтого пятна и т. д.)
  • Предыдущий увеит
  • Предыдущая внутриглазная хирургия
  • Аллергия или повышенная чувствительность к НПВП
  • Сложная хирургия катаракты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо (стерильные солевые капли)
1 капля четыре раза в день в течение 1 месяца
Активный компаратор: Непафенак 0,1%
Лекарство: Непафенак 0,1%
1 капля четыре раза в день в течение 1 месяца
Активный компаратор: Кеторолак 0,5%
Лекарство: Кеторолак 0,5%
1 капля четыре раза в день в течение 1 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение объема макулы (по данным ОКТ) через один месяц (по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходно и через месяц после операции
Исходно и через месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
COMTOL качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: через месяц после операции
через месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Следователи

  • Главный следователь: Sherif El-Defrawy, MD PhD, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться