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Nepafenaco y ketorolaco profilácticos versus placebo en pacientes sometidos a cirugía de cataratas (PNK)

12 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Sherif R El-Defrawy, Queen's University

Ensayo clínico aleatorizado que compara nepafenaco profiláctico al 0,1 % y ketorolaco al 0,5 % frente a placebo en la prevención del edema macular posoperatorio después de la extracción de cataratas por facoemulsificación sin complicaciones (PNK)

Evaluar la eficacia profiláctica de las gotas antiinflamatorias no esteroides tópicas para prevenir el edema macular. Los pacientes que se sometan a una cirugía de cataratas sin complicaciones se inscribirán y se asignarán al azar a nepafenac, ketorolaco o placebo. El seguimiento se realizará al mes con tomografía de coherencia ocular (OCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3G2
        • Hotel Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • 18 años de edad y mayores

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad retiniana preexistente (p. ej., retinopatía diabética, oclusión de venas, degeneración macular exudativa, etc.)
  • uveítis previa
  • Cirugía intraocular previa
  • Alergia o hipersensibilidad a los AINE
  • Cirugía de catarata complicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo (gotas de solución salina estéril)
1 gota QID por 1 mes
Comparador activo: Nepafenaco 0,1%
Droga: Nepafenaco 0,1%
1 gota QID por 1 mes
Comparador activo: Ketorolaco 0,5%
Droga: Ketorolaco 0,5%
1 gota QID por 1 mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen macular (cuantificado por OCT) al mes (en comparación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: basal y un mes después de la cirugía
basal y un mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
COMTOL calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's University

Investigadores

  • Investigador principal: Sherif El-Defrawy, MD PhD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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