ACAM2000®心膜炎登録
2024年3月15日 更新者：Emergent BioSolutions
このレジストリの目的は、ワクチン接種に関連した心筋炎および心膜炎の自然史を研究し、これらの状態の危険因子を評価することです。
第一目的：
- ACAM2000® ワクチン接種後の確認済み、可能性が高い、疑わしい、および無症候性の心筋炎および心膜炎 (心膜炎) の自然史を記録すること。
その他の定義済み目標:
- ACAM2000® ワクチン接種後の筋膜炎の予後を予測する潜在的な要因を探すこと。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、以前に ACAM2000 のワクチン接種を受けていますが、登録の一部としてワクチン接種を受けることはありません。
レジストリに登録されたすべての参加者は、2年から5年まで追跡されます（心膜炎の徴候と症状が持続するかどうかによって異なります）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92106
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、以前に ACAM2000® のワクチン接種を受けていますが、登録の一部としてワクチン接種を受けることはありません。
説明
包含基準:
- 任意のサービス部門の現役、予備軍、または国家警備隊の現在または元のメンバーである個人
- ACAM2000® ワクチンによるワクチン接種の記録
- 疑わしい、可能性が高い、確認された、または無症状の筋膜炎の症例定義の 1 つを満たします。
除外基準:
- 筋膜炎の症例定義の少なくとも 1 つを満たさない個人は、レジストリに入力されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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レジストリ グループ全体
レジストリに紹介された心筋炎の可能性のある患者の参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種からの経過時間別に分類された、心筋膜炎の確定例、可能性例、疑い例、および無症状例の数
時間枠：登録から2年後、または最後の症状または陽性所見の後
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登録から2年後、または最後の症状または陽性所見の後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心膜炎の回復または状態の変化までの時間、および心膜炎の状態の変化のパターンに関する心膜炎の自然経過
時間枠：登録から2年後、または最後の症状または陽性所見の後
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登録から2年後、または最後の症状または陽性所見の後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Emergent BioSolutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2019年2月4日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (推定)
2011年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。