Registr myoperikarditidy ACAM2000®
15. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions
Účelem tohoto registru je studovat přirozenou historii myokarditidy a perikarditidy související s očkováním a posoudit možné rizikové faktory těchto stavů.
Primární cíl:
- Dokumentovat přirozený průběh potvrzené, pravděpodobné, suspektní a subklinické myokarditidy a perikarditidy (myoperikarditidy) po očkování ACAM2000®.
Další předdefinovaný cíl:
- Hledat potenciální prediktivní faktory pro prognózu myoperikarditidy po očkování ACAM2000®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci budou mít předchozí očkování ACAM2000, ale neobdrží žádné očkování jako součást registru.
Všichni účastníci zapsaní v registru budou sledováni po dobu 2 až 5 let (v závislosti na tom, zda přetrvávají známky a příznaky myoperikarditidy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92106
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí účastníci budou mít předchozí očkování ACAM2000®, ale neobdrží žádné očkování jako součást registru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří jsou současnými nebo bývalými členy aktivní služby, zálohy nebo národní gardy z jakéhokoli odvětví služby
- Zdokumentované očkování vakcínou ACAM2000®
- Seznamte se s jednou z definic případu pro suspektní, pravděpodobnou, potvrzenou nebo subklinickou myoperikarditidu.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nesplňují alespoň jednu z definic případů myoperikarditidy, nebudou zapsáni do registru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celá skupina registru
Účastníci s potenciálními případy myoperikarditidy byli odesláni do registru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet potvrzených, pravděpodobných, suspektních a subklinických případů myoperikarditidy, kategorizovaných podle doby od očkování
Časové okno: 2 roky po zařazení nebo po posledních příznacích či pozitivních nálezech
|
2 roky po zařazení nebo po posledních příznacích či pozitivních nálezech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přirozená historie myoperikarditidy z hlediska doby do vyřešení nebo změny stavu myoperikarditidy a vzor změn stavu myoperikarditidy
Časové okno: 2 roky po zařazení nebo po posledních příznacích či pozitivních nálezech
|
2 roky po zařazení nebo po posledních příznacích či pozitivních nálezech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Emergent BioSolutions
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-406-003
- U1111-1120-1721 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .