Registro de miopericarditis ACAM2000®
15 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions
El propósito de este registro es estudiar la historia natural de la miocarditis y pericarditis relacionadas con la vacunación y evaluar los posibles factores de riesgo para estas condiciones.
Objetivo primario:
- Documentar la historia natural de las miocarditis y pericarditis (miopericarditis) confirmadas, probables, sospechadas y subclínicas después de la vacunación con ACAM2000®.
Otro objetivo predefinido:
- Buscar posibles factores predictivos del pronóstico de miopericarditis tras la vacunación con ACAM2000®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes habrán recibido vacunación previa con ACAM2000 pero no recibirán ninguna vacunación como parte del registro.
Todos los participantes inscritos en el registro serán seguidos durante 2 a 5 años (dependiendo de si hay signos y síntomas persistentes de miopericarditis).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92106
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles habrán recibido vacunación previa con ACAM2000® pero no recibirán ninguna vacuna como parte del registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que son miembros actuales o anteriores del servicio activo, la Reserva o la Guardia Nacional, de cualquier rama del servicio
- Vacunación documentada con vacuna ACAM2000®
- Conoce una de las definiciones de caso para miopericarditis sospechosa, probable, confirmada o subclínica.
Criterio de exclusión:
- Las personas que no cumplan con al menos una de las definiciones de caso de miopericarditis no se ingresarán en el Registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todo el grupo de registro
Participantes con posibles casos de miopericarditis remitidos al Registro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de casos confirmados, probables, sospechosos y subclínicos de miopericarditis, clasificados por tiempo desde la vacunación
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción o después de los últimos síntomas o resultados positivos
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2 años después de la inscripción o después de los últimos síntomas o resultados positivos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La historia natural de la miopericarditis en términos de tiempo de resolución o cambio en el estado de la miopericarditis y el patrón de cambios en el estado de la miopericarditis
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción o después de los últimos síntomas o resultados positivos
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2 años después de la inscripción o después de los últimos síntomas o resultados positivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Emergent BioSolutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-406-003
- U1111-1120-1721 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .