Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACAM2000® Myopericarditis Registry

15. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

Formålet med dette register er at studere den naturlige historie af vaccinationsrelateret myocarditis og pericarditis og at vurdere mulige risikofaktorer for disse tilstande.

Primært mål:

- At dokumentere den naturlige historie af bekræftet, sandsynlig, mistænkt og subklinisk myocarditis og pericarditis (myopericarditis) efter ACAM2000®-vaccination.

Andre foruddefinerede mål:

- At se efter potentielle prædiktive faktorer for prognosen for myopericarditis efter ACAM2000®-vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil have modtaget tidligere vaccination med ACAM2000, men vil ikke modtage nogen vaccination som en del af registret. Alle deltagere optaget i registret vil blive fulgt i 2 op til 5 år (afhængig af om der er vedvarende tegn og symptomer på myopericarditis).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil have modtaget tidligere vaccination med ACAM2000®, men vil ikke modtage nogen vaccination som en del af registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er nuværende eller tidligere medlemmer af den aktive tjeneste, reserven eller nationalgarden, fra enhver tjenestegren
  • Dokumenteret vaccination med ACAM2000®-vaccine
  • Opfyld en af ​​case-definitionerne for mistænkt, sandsynlig, bekræftet eller subklinisk myopericarditis.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder mindst én af sagsdefinitionerne for myopericarditis, vil ikke blive optaget i Registret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hele registreringsgruppen
Deltagere med potentielle myopericarditis-tilfælde henviste til registret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af bekræftede, sandsynlige, mistænkte og subkliniske tilfælde af myopericarditis, kategoriseret efter tid siden vaccination
Tidsramme: 2 år efter indskrivning eller efter de sidste symptomer eller positive fund
2 år efter indskrivning eller efter de sidste symptomer eller positive fund

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myopericarditis naturlige historie i form af tid til opløsning eller ændring i status for myopericarditis og mønsteret for ændringer i status for myopericarditis
Tidsramme: 2 år efter indskrivning eller efter de sidste symptomer eller positive fund
2 år efter indskrivning eller efter de sidste symptomer eller positive fund

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Emergent BioSolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Anslået)

15. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-406-003
  • U1111-1120-1721 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner