ACAM2000® Myoperikardittregister
15. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions
Formålet med dette registeret er å studere den naturlige historien til vaksinasjonsrelatert myokarditt og perikarditt og å vurdere mulige risikofaktorer for disse tilstandene.
Hovedmål:
- For å dokumentere den naturlige historien til bekreftet, sannsynlig, mistenkt og subklinisk myokarditt og perikarditt (myoperikarditt) etter ACAM2000®-vaksinasjon.
Andre forhåndsdefinerte mål:
- Å se etter potensielle prediktive faktorer for prognosen for myoperikarditt etter ACAM2000®-vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil ha mottatt tidligere vaksinasjon med ACAM2000, men vil ikke motta noen vaksinasjon som en del av registeret.
Alle deltakere som er registrert i registeret vil bli fulgt i 2 til 5 år (avhengig av om det er vedvarende tegn og symptomer på myoperikarditt).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92106
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil ha mottatt tidligere vaksinasjon med ACAM2000®, men vil ikke motta noen vaksinasjon som en del av registeret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er nåværende eller tidligere medlemmer av den aktive tjenesten, reserven eller nasjonalgarden, fra en hvilken som helst tjenestegren
- Dokumentert vaksinasjon med ACAM2000®-vaksine
- Oppfyll en av saksdefinisjonene for mistenkt, sannsynlig, bekreftet eller subklinisk myoperikarditt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke oppfyller minst én av tilfellesdefinisjonene for myoperikarditt, vil ikke bli registrert i registeret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hele registergruppen
Deltakere med potensielle tilfeller av myoperikarditt henviste til registeret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bekreftede, sannsynlige, mistenkte og subkliniske tilfeller av myoperikarditt, kategorisert etter tid siden vaksinasjon
Tidsramme: 2 år etter innmelding eller etter siste symptomer eller positive funn
|
2 år etter innmelding eller etter siste symptomer eller positive funn
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den naturlige historien til myoperikarditt når det gjelder tid til oppløsning eller endring i status for myoperikarditt og mønsteret av endringer i status for myoperikarditt
Tidsramme: 2 år etter innmelding eller etter siste symptomer eller positive funn
|
2 år etter innmelding eller etter siste symptomer eller positive funn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Først lagt ut (Antatt)
15. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-406-003
- U1111-1120-1721 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .