ACAM2000® Myoperikarditis-Register
15. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions
Der Zweck dieses Registers besteht darin, den natürlichen Verlauf von impfbedingter Myokarditis und Perikarditis zu untersuchen und mögliche Risikofaktoren für diese Erkrankungen zu bewerten.
Hauptziel:
- Zur Dokumentation des natürlichen Verlaufs bestätigter, wahrscheinlicher, vermuteter und subklinischer Myokarditis und Perikarditis (Myoperikarditis) nach ACAM2000®-Impfung.
Anderes vordefiniertes Ziel:
- Suche nach potenziellen prädiktiven Faktoren für die Prognose einer Myoperikarditis nach einer Impfung mit ACAM2000®.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer haben eine vorherige Impfung mit ACAM2000 erhalten, erhalten jedoch keine Impfung im Rahmen der Registrierung.
Alle in das Register aufgenommenen Teilnehmer werden 2 bis 5 Jahre lang nachbeobachtet (abhängig davon, ob es anhaltende Anzeichen und Symptome einer Myoperikarditis gibt).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92106
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Berechtigte Teilnehmer haben eine vorherige Impfung mit ACAM2000® erhalten, erhalten jedoch keine Impfung im Rahmen des Registers.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die derzeitige oder ehemalige Mitglieder des aktiven Dienstes, der Reserve oder der Nationalgarde aus einem beliebigen Dienstzweig sind
- Dokumentierte Impfung mit ACAM2000®-Impfstoff
- Treffen Sie eine der Falldefinitionen für verdächtige, wahrscheinliche, bestätigte oder subklinische Myoperikarditis.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht mindestens eine der Falldefinitionen für Myoperikarditis erfüllen, werden nicht in das Register aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesamte Registrierungsgruppe
Teilnehmer mit potenziellen Fällen von Myoperikarditis wurden an das Register verwiesen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der bestätigten, wahrscheinlichen, vermuteten und subklinischen Fälle von Myoperikarditis, kategorisiert nach Zeit seit der Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschreibung bzw. nach letzten Symptomen oder positiven Befunden
|
2 Jahre nach Einschreibung bzw. nach letzten Symptomen oder positiven Befunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der natürliche Verlauf der Myoperikarditis in Bezug auf die Zeit bis zur Auflösung oder Änderung des Status der Myoperikarditis und das Muster der Änderungen des Status der Myoperikarditis
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschreibung bzw. nach letzten Symptomen oder positiven Befunden
|
2 Jahre nach Einschreibung bzw. nach letzten Symptomen oder positiven Befunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-406-003
- U1111-1120-1721 (Andere Kennung: WHO)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .