ACAM2000® Myopericarditis Registry
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Tämän rekisterin tarkoituksena on tutkia rokotuksiin liittyvän sydänlihaksen ja perikardiitin luonnollista historiaa ja arvioida näiden sairauksien mahdollisia riskitekijöitä.
Ensisijainen tavoite:
- Dokumentoida vahvistetun, todennäköisen, epäillyn ja subkliinisen sydänlihastulehduksen ja perikardiitin (myoperikardiitin) luonnollinen historia ACAM2000®-rokotuksen jälkeen.
Muu ennalta määritetty tavoite:
- Etsiä mahdollisia ennustavia tekijöitä myoperikardiitin ennusteelle ACAM2000®-rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat ovat saaneet aikaisemman ACAM2000-rokotuksen, mutta he eivät saa mitään rokotuksia osana rekisteriä.
Kaikkia rekisteriin merkittyjä osallistujia seurataan 2–5 vuoden ajan (riippuen siitä, onko olemassa jatkuvia myoperikardiitin merkkejä ja oireita).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset osallistujat ovat saaneet aikaisemman ACAM2000®-rokotteen, mutta he eivät saa mitään rokotuksia osana rekisteriä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat nykyisiä tai entisiä aktiivisen palvelun, reservin tai kansalliskaartin jäseniä miltä tahansa palvelualalta
- Dokumentoitu rokotus ACAM2000®-rokotteella
- Täytä jokin epäillyn, todennäköisen, vahvistetun tai subkliinisen myoperikardiitin tapausmääritelmistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöitä, jotka eivät täytä vähintään yhtä myoperikardiitin tapausmääritelmistä, ei kirjata rekisteriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koko rekisteriryhmä
Osallistujat, joilla oli mahdollisia myoperikardiittitapauksia, ohjattiin rekisteriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vahvistettujen, todennäköisten, epäiltyjen ja subkliinisten myoperikardiitin tapausten määrä luokiteltuna rokotuksen jälkeen kuluneen ajan mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen tai viimeisten oireiden tai positiivisten löydösten jälkeen
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen tai viimeisten oireiden tai positiivisten löydösten jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myoperikardiitin luonnollinen historia, mitä tulee myoperikardiitin häviämiseen tai sen tilan muutokseen kuluneessa ajassa ja myoperikardiitin tilan muutosten mallissa
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen tai viimeisten oireiden tai positiivisten löydösten jälkeen
|
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen tai viimeisten oireiden tai positiivisten löydösten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Emergent BioSolutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-406-003
- U1111-1120-1721 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .