Регистр миоперикардитов ACAM2000®
15 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Целью этого регистра является изучение естественного течения миокардита и перикардита, связанных с вакцинацией, и оценка возможных факторов риска этих состояний.
Основная цель:
- Задокументировать естественное течение подтвержденного, вероятного, подозреваемого и субклинического миокардита и перикардита (миоперикардита) после вакцинации ACAM2000®.
Другая заранее определенная цель:
- Искать потенциальные прогностические факторы прогноза миоперикардита после вакцинации ACAM2000®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все участники должны были пройти предыдущую вакцинацию ACAM2000, но не будут вакцинированы в рамках реестра.
Все участники, включенные в регистр, будут находиться под наблюдением в течение от 2 до 5 лет (в зависимости от наличия персистирующих признаков и симптомов миоперикардита).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92106
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемые участники получат предыдущую вакцинацию ACAM2000®, но не получат никакой вакцинации в рамках реестра.
Описание
Критерии включения:
- Лица, которые являются действующими или бывшими военнослужащими действующей службы, резерва или национальной гвардии из любого рода войск.
- Документально подтвержденная вакцинация вакциной ACAM2000®
- Встречайте одно из определений случая подозреваемого, вероятного, подтвержденного или субклинического миоперикардита.
Критерий исключения:
- Лица, не отвечающие хотя бы одному из определений случая миоперикардита, не будут внесены в Реестр.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Вся группа реестра
Участники с потенциальными случаями миоперикардита, направленные в регистр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество подтвержденных, вероятных, подозреваемых и субклинических случаев миоперикардита с разбивкой по времени после вакцинации.
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации или после последних симптомов или положительных результатов
|
Через 2 года после регистрации или после последних симптомов или положительных результатов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Естественное течение миоперикардита с точки зрения времени разрешения или изменения статуса миоперикардита и характер изменения статуса миоперикардита
Временное ограничение: Через 2 года после регистрации или после последних симптомов или положительных результатов
|
Через 2 года после регистрации или после последних симптомов или положительных результатов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Emergent BioSolutions
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-406-003
- U1111-1120-1721 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .