ACAM2000® Myopericarditis-register
15 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions
Het doel van dit register is het natuurlijke beloop van vaccinatiegerelateerde myocarditis en pericarditis te bestuderen en mogelijke risicofactoren voor deze aandoeningen te beoordelen.
Hoofddoel:
- Documenteren van de natuurlijke geschiedenis van bevestigde, waarschijnlijke, vermoedelijke en subklinische myocarditis en pericarditis (myopericarditis) na ACAM2000®-vaccinatie.
Andere vooraf gedefinieerde doelstelling:
- Zoeken naar mogelijke voorspellende factoren voor de prognose van myopericarditis na ACAM2000®-vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers zijn eerder gevaccineerd met ACAM2000, maar krijgen geen vaccinatie als onderdeel van het register.
Alle deelnemers die in het register zijn ingeschreven, worden gedurende 2 tot 5 jaar gevolgd (afhankelijk van of er aanhoudende tekenen en symptomen van myopericarditis zijn).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92106
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, zijn eerder gevaccineerd met ACAM2000®, maar ontvangen geen enkele vaccinatie als onderdeel van het register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die huidige of voormalige leden zijn van de actieve dienst, reserve of nationale garde, van elke tak van dienst
- Gedocumenteerde vaccinatie met ACAM2000®-vaccin
- Maak kennis met een van de casusdefinities voor verdachte, waarschijnlijke, bevestigde of subklinische myopericarditis.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet aan ten minste één van de casusdefinities voor myopericarditis voldoen, worden niet in het register opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gehele registergroep
Deelnemers met mogelijke gevallen van myopericarditis verwezen naar het register
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal bevestigde, waarschijnlijke, vermoedelijke en subklinische gevallen van myopericarditis, gecategoriseerd naar tijd sinds vaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving of na de laatste symptomen of positieve bevindingen
|
2 jaar na inschrijving of na de laatste symptomen of positieve bevindingen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De natuurlijke geschiedenis van myopericarditis in termen van tijd tot herstel of verandering in de status van myopericarditis en het patroon van veranderingen in de status van myopericarditis
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving of na de laatste symptomen of positieve bevindingen
|
2 jaar na inschrijving of na de laatste symptomen of positieve bevindingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-406-003
- U1111-1120-1721 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .