Registro delle miopericarditi ACAM2000®
15 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions
Lo scopo di questo registro è studiare la storia naturale della miocardite e della pericardite correlate alla vaccinazione e valutare i possibili fattori di rischio per queste condizioni.
Obiettivo primario:
- Documentare la storia naturale di miocardite e pericardite (miopericardite) confermate, probabili, sospette e subcliniche a seguito della vaccinazione ACAM2000®.
Altro obiettivo predefinito:
- Cercare potenziali fattori predittivi per la prognosi della miopericardite dopo la vaccinazione ACAM2000®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti avranno ricevuto una precedente vaccinazione con ACAM2000 ma non riceveranno alcuna vaccinazione come parte del registro.
Tutti i partecipanti iscritti al registro saranno seguiti per 2 fino a 5 anni (a seconda della persistenza di segni e sintomi di miopericardite).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92106
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti idonei avranno ricevuto una precedente vaccinazione con ACAM2000® ma non riceveranno alcuna vaccinazione come parte del registro.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che sono membri attuali o precedenti del servizio attivo, della Riserva o della Guardia Nazionale, da qualsiasi ramo del servizio
- Vaccinazione documentata con vaccino ACAM2000®
- Incontra una delle definizioni di caso per miopericardite sospetta, probabile, confermata o subclinica.
Criteri di esclusione:
- Gli individui che non soddisfano almeno una delle definizioni di caso per miopericardite non saranno inseriti nel Registro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Intero gruppo di registro
Partecipanti con potenziali casi di miopericardite riferiti al Registro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di casi confermati, probabili, sospetti e subclinici di miopericardite, suddivisi per tempo dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento o dopo gli ultimi sintomi o riscontri positivi
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2 anni dopo l'arruolamento o dopo gli ultimi sintomi o riscontri positivi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La storia naturale della miopericardite in termini di tempo alla risoluzione o al cambiamento di stato della miopericardite e il modello dei cambiamenti di stato della miopericardite
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento o dopo gli ultimi sintomi o riscontri positivi
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2 anni dopo l'arruolamento o dopo gli ultimi sintomi o riscontri positivi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2011
Primo Inserito (Stimato)
15 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-406-003
- U1111-1120-1721 (Altro identificatore: WHO)
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