Rejestr zapalenia mięśnia sercowego ACAM2000®
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions
Celem tego rejestru jest zbadanie naturalnej historii zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia związanego ze szczepieniami oraz ocena możliwych czynników ryzyka tych stanów.
Podstawowy cel:
- Dokumentowanie historii naturalnej potwierdzonego, prawdopodobnego, podejrzewanego i subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia (zapalenia mięśnia sercowego) po szczepieniu ACAM2000®.
Inny predefiniowany cel:
- Poszukiwanie potencjalnych czynników predykcyjnych dla rokowania zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu ACAM2000®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają wcześniejsze szczepienie ACAM2000, ale nie otrzymają żadnego szczepienia w ramach rejestru.
Wszyscy uczestnicy zarejestrowani w rejestrze będą obserwowani przez okres od 2 do 5 lat (w zależności od utrzymujących się objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia mięśnia sercowego).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92106
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wcześniejsze szczepienie ACAM2000®, ale nie otrzymają żadnego szczepienia w ramach rejestru.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są obecnymi lub byłymi członkami czynnej służby, rezerwy lub Gwardii Narodowej, z dowolnej gałęzi służby
- Udokumentowane szczepienie szczepionką ACAM2000®
- Poznaj jedną z definicji przypadku podejrzanego, prawdopodobnego, potwierdzonego lub subklinicznego zapalenia mięśnia sercowego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie spełniające przynajmniej jednej z definicji przypadku zapalenia mięśnia sercowego nie zostaną wpisane do Rejestru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cała grupa rejestru
Uczestnicy z potencjalnymi przypadkami zapalenia mięśnia sercowego kierowani do Rejestru
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba potwierdzonych, prawdopodobnych, podejrzewanych i subklinicznych przypadków zapalenia mięśnia sercowego w podziale na czas od szczepienia
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu lub po ostatnich objawach lub pozytywnych wynikach
|
2 lata po włączeniu lub po ostatnich objawach lub pozytywnych wynikach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Historia naturalna zapalenia mięśnia sercowego w aspekcie czasu do ustąpienia lub zmiany stanu zapalenia mięśnia sercowego oraz schemat zmian stanu zapalenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu lub po ostatnich objawach lub pozytywnych wynikach
|
2 lata po włączeniu lub po ostatnich objawach lub pozytywnych wynikach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Emergent BioSolutions
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-406-003
- U1111-1120-1721 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .