Registre des myopéricardites ACAM2000®
15 mars 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions
L'objectif de ce registre est d'étudier l'histoire naturelle des myocardites et péricardites liées à la vaccination et d'évaluer les éventuels facteurs de risque de ces affections.
Objectif principal:
- Documenter l'histoire naturelle des myocardites et péricardites (myopéricardites) confirmées, probables, suspectées et subcliniques après la vaccination ACAM2000®.
Autre objectif prédéfini :
- Rechercher des facteurs prédictifs potentiels du pronostic de la myopéricardite suite à la vaccination ACAM2000®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants auront reçu une vaccination précédente avec ACAM2000 mais ne recevront aucune vaccination dans le cadre du registre.
Tous les participants inscrits au registre seront suivis pendant 2 à 5 ans (selon qu'il existe ou non des signes et symptômes persistants de myopéricardite).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92106
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles auront déjà reçu une vaccination avec ACAM2000® mais ne recevront aucune vaccination dans le cadre du registre.
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui sont des membres actuels ou anciens du service actif, de la réserve ou de la garde nationale, de n'importe quelle branche de service
- Vaccination documentée avec le vaccin ACAM2000®
- Répondre à l'une des définitions de cas de myopéricardite suspecte, probable, confirmée ou subclinique.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ne répondant pas à au moins une des définitions de cas de myopéricardite ne seront pas inscrites au registre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tout le groupe de registre
Participants avec des cas potentiels de myopéricardite référés au Registre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de cas confirmés, probables, suspects et subcliniques de myopéricardite, classés par durée depuis la vaccination
Délai: 2 ans après l'inscription ou après les derniers symptômes ou résultats positifs
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2 ans après l'inscription ou après les derniers symptômes ou résultats positifs
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'histoire naturelle de la myopéricardite en termes de délai de résolution ou de changement d'état de la myopéricardite et le schéma des changements d'état de la myopéricardite
Délai: 2 ans après l'inscription ou après les derniers symptômes ou résultats positifs
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2 ans après l'inscription ou après les derniers symptômes ou résultats positifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Emergent BioSolutions
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2011
Première publication (Estimé)
15 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-406-003
- U1111-1120-1721 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .