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ACAM2000® 심근심막염 등록부

2024년 3월 15일 업데이트: Emergent BioSolutions

이 레지스트리의 목적은 백신 관련 심근염 및 심낭염의 자연 경과를 연구하고 이러한 조건에 대한 가능한 위험 요소를 평가하는 것입니다.

주요 목표:

- ACAM2000® 백신 접종 후 확인, 가능성, 의심, 무증상 심근염 및 심낭염(심심낭염)의 자연 경과를 문서화합니다.

기타 미리 정의된 목표:

- ACAM2000® 백신 접종 후 심낭염의 예후에 대한 잠재적인 예측 인자를 찾기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

모든 참가자는 이전에 ACAM2000으로 예방 접종을 받았지만 레지스트리의 일부로 예방 접종을 받지는 않았습니다. 레지스트리에 등록된 모든 참가자는 2년에서 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다(지속적인 심낭염 징후 및 증상이 있는지 여부에 따라 다름).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - San Diego, California, 미국, 92106

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 이전에 ACAM2000®으로 예방 접종을 받았지만 레지스트리의 일부로 예방 접종을 받지는 않습니다.

설명

포함 기준:

현재 또는 이전에 현역, 예비군 또는 주 방위군, 모든 서비스 지점의 구성원인 개인
ACAM2000® 백신으로 문서화된 예방 접종
의심, 가능성, 확인 또는 무증상 심근염에 대한 사례 정의 중 하나를 충족합니다.

제외 기준:

심근염에 대한 사례 정의 중 하나 이상을 충족하지 않는 개인은 등록부에 입력되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
전체 레지스트리 그룹 잠재적인 심근염 사례가 있는 참여자는 레지스트리로 회부됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
백신 접종 이후 시간별로 분류한 심심막염의 확인, 의심, 의심 및 준임상 사례의 수 기간: 등록 후 2년 또는 마지막 증상 또는 양성 소견 후	등록 후 2년 또는 마지막 증상 또는 양성 소견 후

기타 결과 측정

결과 측정	기간
심낭염의 소실 또는 상태의 변화에 따른 시간과 심낭염의 상태 변화 패턴에 따른 심낭염의 자연 경과 기간: 등록 후 2년 또는 마지막 증상 또는 양성 소견 후	등록 후 2년 또는 마지막 증상 또는 양성 소견 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emergent BioSolutions

수사관

연구 책임자: Medical Director, Emergent BioSolutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출