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ACAM2000® 心肌心包炎登记处

2024年3月15日更新者：Emergent BioSolutions

该登记的目的是研究与疫苗接种相关的心肌炎和心包炎的自然病程，并评估这些病症的可能危险因素。

主要目标：

- 记录 ACAM2000® 疫苗接种后确诊、可能、疑似和亚临床心肌炎和心包炎（心肌心包炎）的自然史。

其他预定义目标：

- 寻找 ACAM2000® 疫苗接种后心肌心包炎预后的潜在预测因素。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

所有参与者都将接受过 ACAM2000 疫苗接种，但不会接受任何疫苗接种作为登记的一部分。所有注册登记的参与者都将被随访 2 至 5 年（取决于是否存在心肌心包炎的持续体征和症状）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - San Diego、California、美国、92106

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的参与者之前将接受过 ACAM2000® 疫苗接种，但不会接受任何疫苗接种作为登记的一部分。

描述

纳入标准：

来自任何服务部门的现役或前任现役、预备役或国民警卫队成员
有记录的 ACAM2000® 疫苗接种
符合疑似、可能、确诊或亚临床心肌心包炎的病例定义之一。

排除标准：

不符合至少一种心肌心包炎病例定义的个人将不会被输入登记系统。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
整个注册表组有潜在心肌心包炎病例的参与者转诊至登记处

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
心肌心包炎的确诊、可能、疑似和亚临床病例数，按接种疫苗后的时间分类大体时间：入组后 2 年或最后出现症状或阳性结果后	入组后 2 年或最后出现症状或阳性结果后

其他结果措施

结果测量	大体时间
心肌心包炎自愈时间或心肌心包炎状态变化的自然史以及心肌心包炎状态变化的模式大体时间：入组后 2 年或最后出现症状或阳性结果后	入组后 2 年或最后出现症状或阳性结果后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emergent BioSolutions

调查人员

研究主任：Medical Director、Emergent BioSolutions

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月4日

研究完成 (实际的)

2019年2月4日

研究注册日期

首次提交

2011年7月13日

首先提交符合 QC 标准的