Registro de Miopericardite ACAM2000®
15 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions
O objetivo deste registro é estudar a história natural da miocardite e pericardite relacionadas à vacinação e avaliar possíveis fatores de risco para essas condições.
Objetivo primário:
- Documentar a história natural de miocardite e pericardite (miopericardite) confirmada, provável, suspeita e subclínica após a vacinação ACAM2000®.
Outro objetivo pré-definido:
- Procurar potenciais fatores preditivos para o prognóstico de miopericardite após a vacinação ACAM2000®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes receberam vacinação anterior com ACAM2000, mas não receberão nenhuma vacinação como parte do registro.
Todos os participantes inscritos no registro serão acompanhados por 2 a 5 anos (dependendo da persistência de sinais e sintomas de miopericardite).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92106
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis terão recebido vacinação anterior com ACAM2000®, mas não receberão nenhuma vacinação como parte do registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que sejam ou ex-membros da ativa, reserva ou guarda nacional, de qualquer ramo de serviço
- Vacinação documentada com a vacina ACAM2000®
- Conheça uma das definições de caso para miopericardite suspeita, provável, confirmada ou subclínica.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendam a pelo menos uma das definições de caso para miopericardite não serão incluídos no Registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de registro inteiro
Participantes com casos potenciais de miopericardite encaminhados ao Registro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de casos confirmados, prováveis, suspeitos e subclínicos de miopericardite, categorizados por tempo desde a vacinação
Prazo: 2 anos após a inscrição ou após os últimos sintomas ou achados positivos
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2 anos após a inscrição ou após os últimos sintomas ou achados positivos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A história natural da miopericardite em termos de tempo para resolução ou mudança no estado da miopericardite e o padrão de mudanças no estado da miopericardite
Prazo: 2 anos após a inscrição ou após os últimos sintomas ou achados positivos
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2 anos após a inscrição ou após os últimos sintomas ou achados positivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Emergent BioSolutions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
15 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-406-003
- U1111-1120-1721 (Outro identificador: WHO)
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