ACAM2000® Myoperikarditregister
15 mars 2024 uppdaterad av: Emergent BioSolutions
Syftet med detta register är att studera den naturliga historien för vaccinationsrelaterad myokardit och perikardit och att bedöma möjliga riskfaktorer för dessa tillstånd.
Huvudmål:
- Att dokumentera den naturliga historien för bekräftad, trolig, misstänkt och subklinisk myokardit och perikardit (myoperikardit) efter ACAM2000®-vaccination.
Andra fördefinierade mål:
- Att leta efter potentiella prediktiva faktorer för prognosen för myoperikardit efter ACAM2000®-vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att ha fått tidigare vaccination med ACAM2000 men kommer inte att få någon vaccination som en del av registret.
Alla deltagare som är inskrivna i registret kommer att följas i 2 upp till 5 år (beroende på om det finns kvarstående tecken och symtom på myoperikardit).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92106
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Berättigade deltagare kommer att ha fått tidigare vaccination med ACAM2000® men kommer inte att få någon vaccination som en del av registret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är nuvarande eller tidigare medlemmar av den aktiva tjänsten, reserven eller nationalgardet, från någon tjänstegren
- Dokumenterad vaccination med ACAM2000®-vaccin
- Uppfyll en av falldefinitionerna för misstänkt, trolig, bekräftad eller subklinisk myoperikardit.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte uppfyller minst en av falldefinitionerna för myoperikardit kommer inte att föras in i registret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hela registergruppen
Deltagare med potentiella fall av myoperikardit hänvisade till registret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet bekräftade, sannolika, misstänkta och subkliniska fall av myoperikardit, kategoriserat efter tid sedan vaccination
Tidsram: 2 år efter inskrivning eller efter de sista symtomen eller positiva fynden
|
2 år efter inskrivning eller efter de sista symtomen eller positiva fynden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Myoperikardits naturliga historia i termer av tid till upplösning eller förändring i status för myoperikardit och mönstret av förändringar i status av myoperikardit
Tidsram: 2 år efter inskrivning eller efter de sista symtomen eller positiva fynden
|
2 år efter inskrivning eller efter de sista symtomen eller positiva fynden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Emergent BioSolutions
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2011
Första postat (Beräknad)
15 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-406-003
- U1111-1120-1721 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .