再発寛解型多発性硬化症患者における高度な MRI 測定を使用した疾患活動性と修復の代替マーカーに関するアレムツズマブ
2018年11月13日 更新者：University of Chicago
このMRI研究は、アレムツズマブが炎症から脳を保護するために作用する可能性のあるメカニズムと、再ミエリン化によって修復をどのように促進するかを特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
再発寛解型多発性硬化症における T 細胞サブセットと機能の特定の変化を特定する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)
- ICF署名時点で18歳以上50歳以下（両端を含む）
- マクドナルド基準の更新による MS の診断、およびスクリーニングから 10 年以内に MS に起因する白質病変を示す頭部 MRI スキャン
- スクリーニング後15年以内のMS症状の発症（神経科医による判定）
- EDSS スコア 0.0 ～ 5.0 (両端を含む)
- スクリーニング前の24か月以内に2回以上のMS発作（最初のエピソードまたは再発）が発生し、スクリーニング前の12か月以内に1回以上の発作が発生し、医師によって他覚的神経学的徴候が確認された
- CARE-MS 323 および 324 研究に以前に登録され、インターフェロン ベータ 1a に無作為に割り付けられ、CARE-MS 延長研究を通じてアレムツズマブによる治療を受ける被験者は、このプロトコルの免疫学および MRI 研究に参加する資格があります。
除外基準
- スクリーニング後28日以内にコルチコステロイド以外のMSの前治療を受けた。例: インターフェロン、IV 免疫グロブリン、酢酸グラチラマー
- スクリーニング後6か月以内のナタリズマブへの曝露
- -ミトキサントロン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、クラドリビン、シクロホスファミド、シクロスポリンA、メトトレキサート、リツキシマブ、または全身性コルチコステロイド治療以外の免疫抑制剤への以前の曝露
- 進行性のMSを患っている
- 悪性腫瘍の既往（基底細胞皮膚癌を除く）
- 他の免疫グロブリン製品に対する過去の過敏症反応
- パルスコルチコステロイドに対する不耐症、特にステロイド精神病の病歴
- スクリーニング時の CD4+、CD8+、または CD19+ (つまり、絶対 CD3+CD4+、CD3+CD8+、または CD19+/mm3) カウント <LLN。異常な細胞数が正常範囲内に戻った場合、資格が再評価される可能性があります
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の血清陽性
- 重篤な自己免疫疾患（例、免疫性血球減少症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、その他の結合組織疾患、血管炎、炎症性腸疾患、重度の乾癬）
- 抗甲状腺刺激ホルモン (TSH) 受容体 (TSHR) 抗体の存在
- 深部組織感染など、治験責任医師が研究への参加を妨げるほど深刻であると考える活動性感染症
- 効果的な抗結核療法が完了していない場合は潜伏性結核、または活動性結核。 患者はスクリーニングアンケートに基づいてこのリスクについて評価されます。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの感染
- 血清妊娠検査陽性で妊娠の可能性がある
- 研究期間中、信頼でき許容可能な避妊方法を使用することに同意したくない
- 治療によって適切にコントロールできない重度の精神障害
- 治療によって適切にコントロールされないてんかん発作
- 患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した重大な全身疾患またはその他の疾患
- 治験責任医師の意見では、患者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与え、治験プロトコールに準拠し、または研究を完了する能力を損なうと判断される医学的、精神医学的、認知的、またはその他の症状
- スクリーニング時に評価検査機関の血小板数が正常下限値（LLN）未満であることが確認されたか、過去1年以内に凝集のないサンプルで100,000/uL未満であることが記録された
- 侵襲性真菌感染症の既往歴
- 子宮頸部高リスクヒトパピローマウイルス（HPV）陽性、または意義不明の異常扁平上皮細胞（ASCUS）以外の異常な子宮頸部細胞学。 患者は、その状態が効果的に治療された後に適格となる場合がある（例えば、追跡HPV検査が陰性であるか、または子宮頸部の異常が治療された）。
- クルーズトリパノソーマまたはヒトTリンパ向性ウイルスI型またはII型（HTLV-I/II）の血清陽性（流行地域でのみ検査が必要）
- アレムツズマブ治療によって悪化する可能性があると治験責任医師が判断するその他の病気または感染症（潜伏性または活動性）
- ギルバート症候群による高ビリルビン血症を除く、スクリーニング時の肝機能または腎機能の値がグレード 2 以上である。 2006 年 8 月 9 日に発行された国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 v3.0 (CTCAE) から抜粋した以下の表を参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレムツズマブ
単一群、単一コホート研究では、すべての被験者にアレムツズマブが投与されます。
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10 mg/ml アレムツズマブ点滴静注、無菌透明、無色溶液。
投与量: 2サイクル。
0 か月目に連続 5 日間投与: 12 か月目に連続 3 日間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法 (MRI) における拡散およびミエリン画分の水の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
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ベースラインから 24 か月目までの、正常に見える白質の変化。 MRIは、アレムツズマブが炎症から脳を保護するために作用する可能性のあるメカニズムと、再ミエリン化によって修復をどのように強化するかを特定するために設計されています。 |
ベースラインから 24 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adil Javed, MD、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10-490B
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。