Alemtuzumab på surrogatmarkører for sygdomsaktivitet og reparation ved hjælp af avancerede MR-målinger hos forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose

Inklusionskriterier

1. Underskrevet, informeret samtykkeformular (ICF)
2. Alder 18 til 50 år (inklusive) fra underskrivelsen af ​​ICF
3. Diagnose af MS pr. opdatering af McDonald-kriterier og kraniel MR-scanning, der viser hvide stoflæsioner, der kan tilskrives MS inden for 10 år efter screening
4. Debut af MS-symptomer (som bestemt af en neurolog) inden for 15 år efter screening
5. EDSS-score 0,0 til 5,0 (inklusive)
6. >=2 MS-anfald (første episode eller tilbagefald) opstået i de 24 måneder før screening, med >=1 anfald i de 12 måneder før screening, med objektive neurologiske tegn bekræftet af en læge
7. Forsøgspersoner, der tidligere er blevet tilmeldt og randomiseret til interferon beta 1a i CARE-MS 323 og 324 undersøgelserne, og som vil blive behandlet med Alemtuzumab gennem CARE-MS forlængelsesstudiet, vil være kvalificerede til at deltage i immunologi- og MR-undersøgelserne i denne protokol.

Eksklusionskriterier

1. Modtaget tidligere behandling for MS andet end kortikosteroider inden for 28 dage efter screening; interferoner, IV-immunoglobulin og glatirameracetat
2. Eksponering for natalizumab inden for 6 måneder efter screening
3. Enhver tidligere eksponering for mitoxantron, mycophenolatmofetil, azathioprin, cladribin, cyclophosphamid, cyclosporin A, methotrexat, rituximab eller ethvert andet immunsuppressivt middel end systemisk kortikosteroidbehandling
4. Har nogen progressiv form for MS
5. Anamnese med malignitet (undtagelse for basalcellehudkarcinom)
6. Tidligere overfølsomhedsreaktion over for andre immunglobulinprodukter
7. Intolerance over for pulserende kortikosteroider, især en historie med steroidpsykose
8. CD4+, CD8+ eller CD19+ (dvs. absolut CD3+CD4+, CD3+CD8+ eller CD19+/mm3) tæller <LLN ved screening; hvis unormale celletal vender tilbage til normale grænser, kan berettigelsen revurderes
9. Seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV)
10. Betydelig autoimmun sygdom (fx immuncytopenier, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, andre bindevævssygdomme; vaskulitis; inflammatorisk tarmsygdom; svær psoriasis)
11. Tilstedeværelse af anti-thyroidstimulerende hormon (TSH) receptor (TSHR) antistoffer
12. Aktiv infektion, f.eks. dyb vævsinfektion, som efterforskeren anser for tilstrækkelig alvorlig til at udelukke undersøgelsesdeltagelse
13. Latent tuberkulose, medmindre effektiv anti-tuberkulosebehandling er afsluttet, eller aktiv tuberkulose. Patienterne vil blive vurderet for denne risiko baseret på et screeningsspørgeskema.
14. Infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
15. Af den fødedygtige alder med en positiv serumgraviditetstest
16. Uvillig til at acceptere at bruge en pålidelig og acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden
17. Større psykiatrisk lidelse, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af behandlingen
18. Epileptiske anfald, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af behandlingen
19. Større systemisk sygdom eller anden sygdom, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
20. Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der efter efterforskerens mening kompromitterer patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde forsøgsprotokollen eller fuldføre undersøgelsen
21. Bekræftet blodpladetal < den nedre grænse for normal (LLN) for det evaluerende laboratorium ved screening eller dokumenteret ved <100.000/uL inden for det seneste år på en prøve uden klumpning
22. Tidligere historie med invasive svampeinfektioner
23. Cervikal højrisiko human papillomavirus (HPV) positivitet eller unormal cervikal cytologi bortset fra unormale pladecelleceller af ubestemt betydning (ASCUS). Patienten kan være berettiget, efter at tilstanden er blevet effektivt behandlet (f.eks. er opfølgende HPV-test negativ, eller cervikal abnormitet er blevet behandlet).
24. Seropositiv for Trypanosoma cruzi eller det humane T-lymfotropiske virus type I eller type II (HTLV-I/II) (test påkrævet kun i endemiske områder)
25. Enhver anden sygdom eller infektion (latent eller aktiv), som efter investigators mening kan forværres af alemtuzumab-behandling
26. Enhver lever- eller nyrefunktionsværdi grad 2 eller højere ved screening, med undtagelse af hyperbilirubinæmi på grund af Gilberts syndrom. Se tabel nedenfor, hentet fra National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE), offentliggjort 9. august 2006