Алемтузумаб на суррогатных маркерах активности заболевания и восстановления с использованием расширенных измерений МРТ у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Критерии включения

1. Подписанная форма информированного согласия (ICF)
2. Возраст от 18 до 50 лет (включительно) на момент подписания МКФ
3. Диагноз рассеянного склероза в соответствии с обновленными критериями Макдональда и МРТ-сканирование черепа, демонстрирующее поражения белого вещества, связанные с рассеянным склерозом, в течение 10 лет после скрининга.
4. Появление симптомов рассеянного склероза (по определению невролога) в течение 15 лет после скрининга
5. Оценка по шкале EDSS от 0,0 до 5,0 (включительно)
6. >=2 приступов рассеянного склероза (первый эпизод или рецидив), возникших за 24 месяца до скрининга, с >=1 приступом за 12 месяцев до скрининга, с объективными неврологическими признаками, подтвержденными врачом
7. Субъекты, ранее зарегистрированные и рандомизированные для получения интерферона бета 1а в исследованиях CARE-MS 323 и 324, и которые будут лечиться алемтузумабом в рамках дополнительного исследования CARE-MS, будут иметь право участвовать в иммунологических и МРТ-исследованиях этого протокола.

Критерий исключения

1. Получал предшествующую терапию РС, кроме кортикостероидов, в течение 28 дней после скрининга; например, интерфероны, внутривенный иммуноглобулин и глатирамера ацетат
2. Воздействие натализумаба в течение 6 месяцев после скрининга
3. Любое предшествующее воздействие митоксантрона, мофетила микофенолата, азатиоприна, кладрибина, циклофосфамида, циклоспорина А, метотрексата, ритуксимаба или любого другого иммуносупрессивного агента, кроме лечения системными кортикостероидами.
4. Имеет любую прогрессирующую форму рассеянного склероза
5. Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи)
6. Предыдущая реакция гиперчувствительности на другой продукт иммуноглобулина
7. Непереносимость импульсных кортикостероидов, особенно стероидный психоз в анамнезе.
8. CD4+, CD8+ или CD19+ (т.е. абсолютные CD3+CD4+, CD3+CD8+ или CD19+/мм3) подсчитывают <LLN при скрининге; если количество аномальных клеток возвращается в нормальные пределы, соответствие требованиям может быть пересмотрено.
9. Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
10. Значительное аутоиммунное заболевание (например, иммунная цитопения, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, другие заболевания соединительной ткани, васкулит, воспалительное заболевание кишечника, тяжелый псориаз)
11. Наличие антител к рецептору тиреотропного гормона (ТТГ) (TSHR)
12. Активная инфекция, например, инфекция глубоких тканей, которую исследователь считает достаточно серьезной, чтобы исключить участие в исследовании.
13. Латентный туберкулез, если не была проведена эффективная противотуберкулезная терапия, или активный туберкулез. Пациенты будут оцениваться на этот риск на основе скринингового опросника.
14. Заражение вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
15. О детородном потенциале при положительном сывороточном тесте на беременность
16. Нежелание соглашаться на использование надежного и приемлемого метода контрацепции в течение всего периода исследования
17. Серьезное психическое расстройство, которое не поддается адекватному лечению
18. Эпилептические припадки, не поддающиеся адекватному лечению
19. Серьезное системное заболевание или другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
20. Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность пациента понимать информацию о пациенте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершать исследование.
21. Подтвержденное количество тромбоцитов < нижнего предела нормы (LLN) оценивающей лаборатории при скрининге или документально подтвержденное <100 000/мкл в течение последнего года в образце без образования скоплений
22. Инвазивные грибковые инфекции в анамнезе
23. Цервикальный вирус папилломы человека (ВПЧ) высокого риска или аномальная цитология шейки матки, кроме аномальных плоскоклеточных клеток неопределенного значения (ASCUS). Пациент может иметь право на лечение после того, как его состояние было эффективно вылечено (например, последующий тест на ВПЧ оказался отрицательным или была проведена коррекция аномалии шейки матки).
24. Сероположительный результат на Trypanosoma cruzi или Т-лимфотропный вирус человека типа I или типа II (HTLV-I/II) (тестирование требуется только в эндемичных регионах)
25. Любое другое заболевание или инфекция (латентная или активная), которая, по мнению исследователя, может усугубиться при лечении алемтузумабом.
26. Любое значение функции печени или почек 2 степени или выше при скрининге, за исключением гипербилирубинемии вследствие синдрома Жильбера. См. Таблицу ниже, взятую из Общих терминологических критериев нежелательных явлений, версия 3.0 (CTCAE) Национального института рака (NCI), опубликованных 9 августа 2006 г.