재발 완화성 다발성 경화증 대상자에서 고급 MRI 측정을 사용한 질병 활동 및 복구의 대리 마커에 대한 Alemtuzumab
2018년 11월 13일 업데이트: University of Chicago
MRI 연구는 alemtuzumab이 염증으로부터 뇌를 보호하기 위해 작용하는 가능한 메커니즘과 재수초화를 통해 복구를 향상시킬 수 있는 방법을 식별하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
재발 완화성 다발성 경화증에서 T 세포 하위 집합 및 기능의 특정 변화를 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
- ICF 서명 당시 만 18세~50세(포함)
- 맥도날드 기준 업데이트에 따른 MS 진단 및 스크리닝 10년 이내에 MS에 기인한 백질 병변을 보여주는 두개골 MRI 스캔
- 스크리닝 15년 이내에 MS 증상의 시작(신경과 전문의가 결정)
- EDSS 점수 0.0~5.0(포함)
- 스크리닝 전 24개월 동안 >=2 MS 발작(첫 번째 에피소드 또는 재발) 발생, 스크리닝 전 12개월 동안 >=1 발작, 의사에 의해 객관적인 신경학적 징후 확인
- 이전에 CARE-MS 323 및 324 연구에서 인터페론 베타 1a에 등록되고 무작위 배정되었으며 CARE-MS 확장 연구를 통해 Alemtuzumab으로 치료받을 피험자는 이 프로토콜의 면역학 및 MRI 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준
- 스크리닝 28일 이내에 코르티코스테로이드 이외의 MS에 대한 사전 요법을 받았음; 예: 인터페론, IV 면역글로불린 및 글라티라머 아세테이트
- 스크리닝 6개월 이내에 natalizumab에 노출
- 미톡산트론, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 클라드리빈, 시클로포스파미드, 시클로스포린 A, 메토트렉세이트, 리툭시맙 또는 전신 코르티코스테로이드 치료 이외의 기타 면역억제제에 대한 이전 노출
- 진행성 MS가 있는 경우
- 악성 병력(기저 세포 피부 암종 제외)
- 다른 면역글로불린 제품에 대한 이전 과민 반응
- 펄스 코르티코스테로이드의 불내성, 특히 스테로이드 정신병 병력
- CD4+, CD8+ 또는 CD19+(즉, 절대 CD3+CD4+, CD3+CD8+ 또는 CD19+/mm3) 계수 < 스크리닝 시 LLN; 비정상적인 세포 수가 정상 범위 내로 돌아오면 적격성을 재평가할 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
- 중대한 자가면역 질환(예: 면역성 혈구감소증, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 기타 결합 조직 장애, 혈관염, 염증성 장 질환, 중증 건선)
- 항 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수용체(TSHR) 항체의 존재
- 조사자가 연구 참여를 배제할 만큼 충분히 심각하다고 생각하는 활동성 감염, 예를 들어 심부 조직 감염
- 효과적인 항결핵 치료가 완료되지 않은 잠복결핵 또는 활동성 결핵. 환자는 스크리닝 설문지를 기반으로 이 위험에 대해 평가됩니다.
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 양성 혈청 임신 검사로 가임 가능성이 있음
- 연구 기간 내내 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않음
- 치료에 의해 적절히 조절되지 않는 주요 정신과적 장애
- 치료로 적절하게 조절되지 않는 간질 발작
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 주요 전신 질환 또는 기타 질환
- 의학적, 정신과적, 인지적 또는 연구자의 의견에 따라 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 시험 프로토콜을 준수하거나, 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키는 기타 상태
- 확인된 혈소판 수 < 스크리닝 시 평가 실험실의 정상 하한(LLN) 또는 지난 1년 동안 응집되지 않은 샘플에서 <100,000/uL로 기록됨
- 침습성 진균 감염의 과거력
- 자궁경부 고위험 인간 유두종바이러스(HPV) 양성 또는 비정상적 의미 미확인 편평 세포(ASCUS) 이외의 비정상적인 자궁경부 세포학. 상태가 효과적으로 치료된 후 환자가 적격일 수 있습니다(예: 후속 HPV 검사가 음성이거나 자궁 경부 이상이 치료됨).
- Trypanosoma cruzi 또는 Human T-lymphotropic virus type I 또는 type II(HTLV-I/II)에 대한 혈청 양성(유행 지역에서만 검사 필요)
- 연구자의 의견으로는 알렘투주맙 치료에 의해 악화될 수 있는 임의의 다른 질병 또는 감염(잠복성 또는 활동성)
- 길버트 증후군으로 인한 고빌리루빈혈증을 제외하고 스크리닝 시 모든 간 또는 신장 기능 값 등급 2 이상. 2006년 8월 9일에 발표된 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 v3.0(CTCAE)에서 가져온 아래 표를 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알렘투주맙
단일군, 단일 코호트 연구, 모든 피험자에게 알렘투주맙이 투여됩니다.
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10 mg/ml alemtuzumab 정맥내 주입, 멸균 투명, 무색 용액.
복용량: 2주기.
연속 5일에 걸쳐 투여된 0개월: 연속 3일에 걸쳐 투여된 12개월.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 공명 영상(MRI)에서 확산 및 미엘린 분율 수분 변화
기간: 24개월 기준 기준
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기준선에서 24개월까지 정상적으로 나타나는 백질의 변화. MRI는 alemtuzumab이 염증으로부터 뇌를 보호하기 위해 작용하는 가능한 메커니즘과 재수초화를 통해 복구를 향상시킬 수 있는 방법을 식별하도록 설계되었습니다. |
24개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adil Javed, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-490B
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