Az alemtuzumab a betegségaktivitás helyettesítő markereiről és javításáról fejlett MRI-mérésekkel visszaeső, remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

Befogadási kritériumok

1. Aláírt, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF)
2. Életkor 18-50 év (beleértve) az ICF aláírásakor
3. Az SM diagnosztizálása a McDonald-kritériumok frissítésével és a koponya MRI-vizsgálata, amely kimutatja az SM-nek tulajdonítható fehérállományi elváltozásokat a szűrést követő 10 éven belül
4. Az SM-tünetek megjelenése (neurológus által meghatározottak szerint) a szűrést követő 15 éven belül
5. EDSS pontszám 0,0-5,0 (beleértve)
6. >=2 SM roham (első epizód vagy relapszus), amely a szűrést megelőző 24 hónapban fordult elő, és >=1 roham a szűrést megelőző 12 hónapban, orvos által megerősített objektív neurológiai tünetekkel
7. A korábban a CARE-MS 323 és 324 vizsgálatokban béta 1a interferonra beválasztott és randomizált alanyok, akiket a CARE-MS kiterjesztett vizsgálat során alemtuzumabbal kezelnek, jogosultak részt venni e protokoll immunológiai és MRI vizsgálataiban.

Kizárási kritériumok

1. A szűrést követő 28 napon belül kortikoszteroidon kívüli SM-kezelésben részesült; például interferonok, IV immunglobulin és glatiramer-acetát
2. Natalizumab expozíció a szűrést követő 6 hónapon belül
3. Mitoxantron, mikofenolát-mofetil, azatioprin, kladribin, ciklofoszfamid, ciklosporin A, metotrexát, rituximab vagy bármely más, a szisztémás kortikoszteroid kezeléstől eltérő immunszuppresszív szerrel való korábbi expozíció
4. Az SM bármely progresszív formája van
5. Rosszindulatú daganat a kórelőzményben (a bazálissejtes bőrkarcinóma kivételével)
6. Korábbi túlérzékenységi reakció más immunglobulin termékekre
7. A pulzáló kortikoszteroidok intoleranciája, különösen az anamnézisben szereplő szteroid pszichózis
8. CD4+, CD8+ vagy CD19+ (azaz abszolút CD3+CD4+, CD3+CD8+ vagy CD19+/mm3) száma <LLN a szűréskor; ha a kóros sejtszám(ok) visszatérnek a normál határok közé, a jogosultság újraértékelhető
9. Szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV)
10. Jelentős autoimmun betegség (pl. immuncitopéniák, rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, egyéb kötőszöveti betegségek; vasculitis; gyulladásos bélbetegség; súlyos pikkelysömör)
11. Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) receptor (TSHR) elleni antitestek jelenléte
12. Aktív fertőzés, például mélyszöveti fertőzés, amelyet a vizsgáló kellően súlyosnak tart ahhoz, hogy kizárja a vizsgálatban való részvételt
13. Látens tuberkulózis, kivéve, ha a hatékony tuberkulózis elleni terápia befejeződött, vagy aktív tuberkulózis. A betegeknél ezt a kockázatot egy szűrőkérdőív alapján értékelik.
14. Hepatitis B vírussal vagy hepatitis C vírussal való fertőzés
15. Fogamzóképes korú, pozitív szérum terhességi teszttel
16. Nem hajlandó beleegyezni egy megbízható és elfogadható fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt
17. Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely nem szabályozható megfelelően kezeléssel
18. Epilepsziás rohamok, amelyeket a kezelés nem kontrollál megfelelően
19. Súlyos szisztémás betegség vagy más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a betegbiztonságot vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
20. Orvosi, pszichiátriai, kognitív vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a páciens azon képességét, hogy megértsék a beteginformációkat, beleegyezzenek, megfeleljenek a vizsgálati protokollnak vagy befejezzék a vizsgálatot.
21. Megerősített thrombocytaszám < a normál alsó határa (LLN) az értékelő laboratóriumban a szűréskor, vagy <100 000/uL dokumentált az elmúlt évben csomósodás nélküli mintán
22. Invazív gombás fertőzések anamnézisében
23. Cervicalis nagy kockázatú humán papillomavírus (HPV) pozitivitás vagy abnormális cervicalis citológia, kivéve a meghatározatlan jelentőségű kóros laphámsejteket (ASCUS). A beteg az állapot hatékony kezelése után lehet alkalmas (pl. az utánkövetési HPV-teszt negatív vagy a méhnyak-rendellenesség kezelése).
24. Szeropozitív a Trypanosoma cruzira vagy az I. vagy II. típusú humán T-lymphotropic vírusra (HTLV-I/II) (csak endémiás régiókban szükséges a vizsgálat)
25. Bármilyen más betegség vagy fertőzés (látens vagy aktív), amelyet a vizsgáló véleménye szerint az alemtuzumab-kezelés súlyosbíthat
26. Bármilyen 2-es vagy magasabb fokú máj- vagy vesefunkciós érték a szűréskor, kivéve a Gilbert-szindróma okozta hiperbilirubinémiát. Lásd az alábbi táblázatot, amely a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) 2006. augusztus 9-én közzétett, nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE v3.0) alapján készült.