食道および胃食道接合部（GEJ）におけるカルボプラチンおよびパクリタキセルとのラパチニブ

包含基準:

• 患者は、生検材料または適切な細胞学的検査に基づいて、食道または胃食道接合部の腺癌の組織学的診断を受けていなければなりません。
• 患者は食道または胃食道接合部の難治性の転移性または再発性腺癌を患っていなければなりません。
• 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 でなければなりません。
• 患者は、好中球の絶対数 > 1500/μL、および血小板数 > 100,000/μL によって証明される適切な骨髄機能を有している必要があります。
• 患者は、Cockcroft-Gault 計算によるクレアチニン クリアランス > 30 mL/min によって証明される適切な腎機能を持っていなければなりません。
• 患者は、血清総ビリルビン < 2.0 mg/dl、および AST/ALT < 3 X 施設の正常上限値によって証明される適切な肝機能を有している必要があります。 非抱合型ビリルビン値が上昇している患者（ギルバート症候群）は、肝臓の酵素と機能が完全に正常（AST/ALT/Alk Phos が正常範囲内）で、溶血の証拠がない場合に対象となります。
• 患者は心エコー図またはMUGAスキャンで測定した心臓駆出率が50%を超えていなければなりません。
• 患者は、ラパチニブの活性または薬物動態に影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性がある薬剤または物質を中止することに同意しなければなりません。 (付録 I を参照)。
• 患者は、治験来院スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
• 患者は、RECIST 1.1 基準に従って測定可能/評価可能な疾患を患っていなければなりません。
• 患者登録の前に、腫瘍の HER2 および EGFR を検査する必要があります。
• 妊娠の可能性のある患者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません（効果的な避妊法は経口避妊薬またはダブルバリア法です）。
• 患者は18歳以上である必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 患者の余命は12週間を超えていなければなりません。
• 患者は、経口（または栄養チューブ投与）薬に耐えることができなければなりません。

除外基準:

• 腺癌（扁平上皮癌、小細胞癌、リンパ腫など）以外の診断を受けた患者は対象外となります。
• 過去5年以内に別の活動性悪性腫瘍を患っている患者は、治癒治療を受けた皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍、または少なくとも3か月以上の2回の連続評価でPSAが1.0 mg/dL未満の限局性前立腺癌を除き、対象外となる。ただし、エントリー後 4 週間以内の最新の評価が必要です。
• 患者は、過去に再発または転移性疾患に対する化学療法を受けておらず、過去 4 週間以内に化学療法または放射線療法を受けていない可能性があります。
• 患者は、登録前にカルボプラチン、パクリタキセル、または HER2 または EGFR 阻害剤による治療を受けていない可能性があります。
• 患者は他の治験薬または他の同時抗がん療法を受けていない場合があります。
• 脳転移のある患者は除外される。
• NCI の共通毒性基準バージョン 4.0 によるグレード 2 以上の末梢神経障害のある患者は対象外となります。
• QTc > 450の男性、またはQTc > 470ミリ秒の女性は参加資格がありません。
• 現在制御されていないまたは症候性の狭心症、投薬を必要とする臨床的に重大な不整脈の病歴（抗凝固および/またはベータ遮断を必要とする無症候性心房頻脈を除く）、研究登録から6か月未満の心筋梗塞、制御されていないなど、活動性の心疾患を有する患者は除外される。または症候性うっ血性心不全、またはその他の心臓病で、治療医師の意見では、このプロトコルは患者にとって不当に危険であると考えられる場合
• 現在妊娠中または授乳中の女性は対象外となります。
• その他の管理されていない合併症の医学的または精神疾患。
• 既知の HIV 陽性患者は除外されます。
• 経口または経管栄養管投与の薬剤を摂取できない胃腸疾患、吸収不良症候群、IV栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または制御されていない炎症性消化管疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）を患っている患者。
• CYP3A4誘導剤または阻害剤として分類される薬剤の併用が必要。