拉帕替尼联合卡铂和紫杉醇治疗食管和胃食管交界处 (GEJ)

纳入标准：

• 患者必须根据活检材料或充分的细胞学检查做出食管或胃食管交界处腺癌的组织学诊断。
• 患者必须患有无法治愈的转移性或复发性食管或胃食管连接部腺癌。
• 患者的 ECOG 体能状态必须为 0-1。
• 患者必须具有足够的骨髓功能作为证据：中性粒细胞绝对计数 > 1500/uL，血小板计数 > 100,000/uL
• 患者必须具有足够的肾功能，如 Cockcroft-Gault 计算的肌酐清除率 > 30 mL/min 所证明。
• 患者必须具有足够的肝功能，如下所示：血清总胆红素 < 2.0 mg/dl，并且 AST/ALT < 机构正常上限的 3 倍。 如果肝酶和功能在其他方面完全正常（AST/ALT/Alk Phos 在正常范围内）并且没有溶血的证据，则未结合胆红素升高（吉尔伯特综合征）的患者将符合条件。
• 通过超声心动图或 MUGA 扫描测量，患者的心脏射血分数必须 > 50%。
• 患者必须同意停止已知影响或可能影响拉帕替尼活性或药代动力学的药物或物质。 （见附录一）。
• 患者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 根据 RECIST 1.1 标准，患者必须患有可测量/可评估的疾病。
• 患者登记前必须对肿瘤进行 HER2 和 EGFR 检测。
• 有生育能力的患者必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内使用有效的避孕方式（有效的避孕方式是口服避孕药或双屏障避孕法）。
• 患者必须年满 18 岁。
• 有生育能力的妇女在入学前必须进行阴性妊娠试验。
• 患者的预期寿命必须>12 周。
• 患者必须能够耐受口服（或饲管给药）药物治疗。

排除标准：

• 除腺癌（鳞状细胞癌、小细胞癌、淋巴瘤等）外，患有任何其他诊断的患者将不符合资格。
• 在过去 5 年内患有另一种活动性恶性肿瘤的患者将不符合资格，除非在至少 3 个月的 2 次连续评估中 PSA <1.0 mg/dL 的皮肤基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变或局限性前列腺癌已治愈除此以外，最近的评估是在进入后 4 周内进行的。
• 患者可能没有接受过任何针对复发或转移性疾病的化疗，并且在过去 4 周内没有接受过化疗或放疗。
• 患者在入组前可能未接受过任何卡铂、紫杉醇或 HER2 或 EGFR 抑制剂的治疗。
• 患者可能未接受任何其他研究药物或其他同时进行的抗癌治疗。
• 有脑转移的患者被排除在外。
• 根据 NCI 的通用毒性标准 4.0 版，患有 > 2 级周围神经病变的患者将不符合资格。
• QTc > 450 的男性或 QTc > 470 毫秒的女性将不符合资格。
• 患有活动性心脏病的患者被排除在外，包括目前不受控制或有症状的心绞痛、需要药物治疗的有临床意义的心律失常史（需要抗凝和/或 β 受体阻滞剂的无症状房性心动过速除外）、研究开始后 < 6 个月的心肌梗死、不受控制的或有症状的充血性心力衰竭，或任何其他心脏病，在主治医生看来，这会使该方案对患者产生不合理的危险
• 目前怀孕或哺乳期的妇女不符合资格。
• 任何其他不受控制的并发性医疗或精神疾病。
• 已知的 HIV 阳性患者将被排除在外。
• 患有任何导致无法口服或通过饲管给药的胃肠道疾病、吸收不良综合征、需要静脉营养、影响吸收的先前外科手术或不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者。
• 分类为 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的药物的伴随需求。