血液透析患者におけるエリスロポエチン投与に対するエルゴカルシフェロール補給の安全性と影響
2016年2月15日 更新者：Dialysis Clinic, Inc.
血液透析患者におけるエリスロポエチン投与に対するエルゴカルシフェロール補給の安全性と効果：ランダム化臨床試験
いくつかの研究で、25D補給の前後における赤血球生成刺激剤（ESA）の投与量が報告されているが、そのうちの1件のみが前向き臨床試験であり、対照群のない小規模な単一施設研究である。
研究者らは、血液透析患者における安全性を確認し、エリスロポエチン（EPO）投与量、活性型D投与量、ミネラル代謝パラメータへの影響を判定するために、エルゴカルシフェロール補給の二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験を実施することを提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
470
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Redding、California、アメリカ、96003
- DCI - Redding
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
- DCI - Albany
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- DCI - Shreveport
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- DCI - Boston
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- DCI- Columbia
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- DCI - Kansas City
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- DCI- Omaha
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- DCI - New Brunswick
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North Brunswick、New Jersey、アメリカ、08902
- DCI - North Brunswick
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19129
- DCI - Philadelphia
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37924
- DCI - Knoxville
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Maryville、Tennessee、アメリカ、37804
- DCI - Maryville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 90日以上、週3回の施設内血液透析（HD）を受けている患者。
- EPOで少なくとも90日間治療されている。 静脈内 (IV) または皮下 (SC) の投与方法は、登録前の 90 日間同じでなければなりません。
- EPO が処方される方法 (DCI 企業または地域のプロトコールに従って、または個別ベースで医師ごとに) は、1 週間に投与される EPO 総用量の上限に関して、登録前の少なくとも 90 日間同じでなければなりません。上限が使用され、Hgb カットオフが使用される場合は EPO が中止されるヘモグロビン (Hgb) レベル (Hgb カットオフ) が使用されます。
- IV 鉄剤の処方方法 (DCI 企業または地域のプロトコールに従って、または個別ベースで医師ごと) は、対象となる血清フェリチンおよびトランスフェリン飽和度 (TSAT) に関して、登録前の少なくとも 90 日間同じでなければなりません。特定のフェリチンおよびTSATターゲットが使用されます
除外基準:
- -過去30日間に少なくとも1回、血清カルシウムが10.5 mg/dL以上の患者。
- 過去30日間に少なくとも1回、血清リン濃度が8.0 mg/dLを超える患者。
- 過去 30 日以内の IV 抗生物質の使用によって定義される活動性感染症。
- 低用量のコルチコステロイド（プレドニゾン<10 mg/日または同等のもの）以外の免疫抑制薬の現在使用
- 血液悪性腫瘍の病歴（例： 多発性骨髄腫、白血病）。
- 鎌状赤血球症（鎌状赤血球の形質は除外されません）。
- 過去 3 か月以内に 1 回以上の輸血を必要とする骨髄異形成。
- 過去 30 日以内に何らかの理由で輸血を行った場合。
- クローン病、セリアック病、嚢胞性線維症、胃や腸の一部または全体の外科的切除など、経口ビタミン D 吸収の低下を引き起こす病状。
- コレスチラミン (Questran、その他)、コレスチポール (Colestid、その他)、オルリスタット (Xenical、Alli) など、経口ビタミン D の吸収を低下させる薬剤。
- エルゴカルシフェロールに対する既知のアレルギー/副作用。
- 過去3か月以内にエルゴカルシフェロールおよび/またはコレカルシフェロールによる治療を受けている（マルチビタミンの一部である場合を除く）。
- 過去 3 回の月次検査での平均 Kt/V < 1.3。 過去 3 か月間に少なくとも 2 つの月次 Kt/V 値が存在する必要があります。
- 過去 3 か月以内に入院以外の理由で透析治療を 3 回以上スキップした（計画的に欠席した場合を除く）。
- 余命は6か月未満。
- 今後6か月以内に腎移植が予定されています。
- 今後 6 か月以内に腹膜透析に切り替える予定です。
- 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を計画している。 閉経前の女性は、研究期間中避妊を行うことに同意する必要があります。 女性に 12 か月以上月経がない場合、この患者は閉経していると考えてください。
- インフォームドコンセントを与えることができない、または与えたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤を毎週、3 か月間毎週、その後 3 か月間毎月投与します。毎月
他の名前：
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他の：エルゴカルシフェロールの補給
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50,000 IU を毎週投与。 3 か月間毎週、その後 3 か月間毎月。毎月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EPOの用量
時間枠：ベースライン、6 か月
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主要結果は、エルゴカルシフェロール補給後のベースラインから 6 か月後の EPO 用量中央値の変化です。
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ベースライン、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dana Miskulin, MD、DCI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。